02 Декабря 2020
Правительство ввело повышающие коэффициенты к спецвыплатам за борьбу с COVID-19
1 Декабря 2020, 21:15
Коронавирус. Осенний сезон. Мониторинг
1 Декабря 2020, 20:25
ВМА им. С.М. Кирова возглавил экс-начальник Главного военного госпиталя им. Н.Н. Бурденко
1 Декабря 2020, 19:41
Правительство выделит ФМБА 150 млн рублей на создание лабораторно-испытательного комплекса
1 Декабря 2020, 18:52
2 Декабря, 0:24

Росздравнадзор аннулировал письмо о регистрации ПО для медизделий

Дарья Шубина
14 Февраля 2020, 19:37
Росздравнадзор сообщил об отмене собственного информационного письма № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года «О регистрации программного обеспечения». Этот документ учитывался при регистрации медицинского ПО. Взамен ведомство предложило позицию комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ», которая предлагает не считать медизделиями (МИ) ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности, медицинские и лабораторные информсистемы и другие IT-решения для здравоохранения.

Комиссия предлагает также не считать МИ программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если у них нет функций интерпретации данных, ПО для управления медоборудованием, приложения для обмена и хранения данных, а также телемедицинских консультаций. Полный список можно почитать здесь.

Критерии отнесения программного продукта к МИ следующие: если ПО не является составной частью другого изделия, предназначено для оказания медпомощи, связано с интерпретацией в том числе с помощью искусственного интеллекта и влияет на принятие клинических решений. Например, ПО для просмотра врачом 3D-модели на основе снимка КТ, ПО для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, аритмии и других заболеваний, ПО для поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака и т. д.

Ранее Михаил Мурашко, будучи главой Росздравнадзора, анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения: «Для определенных направлений по классам риска будет короткий доступ, по наиболее сложным системам будет более длинный доступ по времени, но при этом будет существовать система долговременного наблюдения за процессами».

Источник Росздравнадзор
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика