20 Сентября 2020
«Р-Фарм» установил отпускную цену на Коронавир от COVID-19
18 Сентября 2020, 20:51
Петербургская Боткинская больница погасит долг в 400 млн рублей с помощью ТФОМС
18 Сентября 2020, 19:46
«Это в общем-то позорная профессия». Емельян Брауде – о косметологии, постановочных видео в Инстаграм и о себе
18 Сентября 2020, 18:42
МИГ модернизирует радиологическую службу в Новосибирске за 2,2 млрд рублей
18 Сентября 2020, 16:27
20 Сентября, 11:53

Росздравнадзор анонсировал упрощение допуска IT-продуктов для здравоохранения на рынок

Михаил Мыльников
17 Января 2020, 13:46
Михаил Мурашко, руководитель Федерального агентства по надзору в сфере здравоохранения Фото: moscowhealth.ru
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения. По его словам, в ближайшее время организованная агентством рабочая группа представит новые правила, в соответствии с которыми срок допуска на рынок простых информационных продуктов будет сокращен до одного месяца.

«Сегодня работает группа, в том числе с бизнес-сообществом и регулятором, которая формирует новые правила допуска информационных продуктов на рынок РФ», – заявил глава Росздравнадзора.

«Для определенных направлений по классам риска будет короткий доступ, по наиболее сложным системам будет более длинный доступ по времени, но при этом будет существовать система долговременного наблюдения за процессами», – пояснил Мурашко, добавив, что в ближайшее время проекты нормативно-правовых актов будут опубликованы для общественного обсуждения.

«Для простых информационных систем, которые относятся к первому классу риска, это будет сводиться буквально до одного месяца, сложные, особенно построенные по принципам искусственного интеллекта, будут занимать более длинный промежуток времени. И еще раз скажу, что мы рассматриваем вопрос предварительного согласования для последующего клинического наблюдения. Здесь очень важно, чтобы все медицинское сообщество принимало в этом участие. Если этого не будет, то риски возрастут», – подчеркнул глава ведомства.

О создании профильной рабочей группы Росздравназдор сообщил в октябре 2019 года. Предполагалось, что регулятор и участники рынка должны договориться по вопросам определения критериев ПО как медизделий, формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского ПО и по процедуре его регистрации.

В ноябре 2018 года сенатор Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение из категории медицинских изделий и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме.

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика