14 Июня 2024 Пятница

Росздравнадзор анонсировал упрощение допуска IT-продуктов для здравоохранения на рынок
Михаил Мыльников
Мединдустрия
17 января 2020, 13:46
Михаил Мурашко, руководитель Федерального агентства по надзору в сфере здравоохранения
Фото: moscowhealth.ru
7344

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения. По его словам, в ближайшее время организованная агентством рабочая группа представит новые правила, в соответствии с которыми срок допуска на рынок простых информационных продуктов будет сокращен до одного месяца.

«Сегодня работает группа, в том числе с бизнес-сообществом и регулятором, которая формирует новые правила допуска информационных продуктов на рынок РФ», – заявил глава Росздравнадзора.

«Для определенных направлений по классам риска будет короткий доступ, по наиболее сложным системам будет более длинный доступ по времени, но при этом будет существовать система долговременного наблюдения за процессами», – пояснил Мурашко, добавив, что в ближайшее время проекты нормативно-правовых актов будут опубликованы для общественного обсуждения.

«Для простых информационных систем, которые относятся к первому классу риска, это будет сводиться буквально до одного месяца, сложные, особенно построенные по принципам искусственного интеллекта, будут занимать более длинный промежуток времени. И еще раз скажу, что мы рассматриваем вопрос предварительного согласования для последующего клинического наблюдения. Здесь очень важно, чтобы все медицинское сообщество принимало в этом участие. Если этого не будет, то риски возрастут», – подчеркнул глава ведомства.

О создании профильной рабочей группы Росздравназдор сообщил в октябре 2019 года. Предполагалось, что регулятор и участники рынка должны договориться по вопросам определения критериев ПО как медизделий, формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского ПО и по процедуре его регистрации.

В ноябре 2018 года сенатор Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение из категории медицинских изделий и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме.

Источник: Vademecum

«Р-Фарм» вывел на российский рынок радиохирургическую платформу ZAP–X без кобальта

Мединдустрия

Сегодня, 17:14

ФФОМС: в 2023 году федеральные медцентры допустили 3,7 тысячи нарушений

Мединдустрия

Сегодня, 16:49

Срок сдачи нейрохирургического комплекса НМИЦ им. В.А. Алмазова перенесут на 2025 год

Мединдустрия

Сегодня, 15:44

Санаторий под Красноярском перепрофилировали в Центр реабилитации ветеранов СВО

Мединдустрия

Сегодня, 14:27

Алтайский ГМУ и Финансовый университет откроют магистратуру по экономике здравоохранения

Медобразование

Сегодня, 13:53

В ФМБА утверждена должность статс-секретаря

Мединдустрия

Сегодня, 12:08

ФАС одобрила проект «Роскосмоса» по производству медкислорода в Калининграде

Мединдустрия

Сегодня, 9:42

Картина дня: дайджест главных новостей от 13 июня 2024 года

Минтруд обновил порядок расходов на профилактику травм на опасном производстве

ГК «Юнимед» вложит 40 млн рублей в производство шовного материала в Одинцово