30 Апреля 2025 Среда

Росздравнадзор анонсировал упрощение допуска IT-продуктов для здравоохранения на рынок
Михаил Мыльников
Мединдустрия
17 января 2020, 13:46

7674

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения. По его словам, в ближайшее время организованная агентством рабочая группа представит новые правила, в соответствии с которыми срок допуска на рынок простых информационных продуктов будет сокращен до одного месяца.

«Сегодня работает группа, в том числе с бизнес-сообществом и регулятором, которая формирует новые правила допуска информационных продуктов на рынок РФ», – заявил глава Росздравнадзора.

«Для определенных направлений по классам риска будет короткий доступ, по наиболее сложным системам будет более длинный доступ по времени, но при этом будет существовать система долговременного наблюдения за процессами», – пояснил Мурашко, добавив, что в ближайшее время проекты нормативно-правовых актов будут опубликованы для общественного обсуждения.

«Для простых информационных систем, которые относятся к первому классу риска, это будет сводиться буквально до одного месяца, сложные, особенно построенные по принципам искусственного интеллекта, будут занимать более длинный промежуток времени. И еще раз скажу, что мы рассматриваем вопрос предварительного согласования для последующего клинического наблюдения. Здесь очень важно, чтобы все медицинское сообщество принимало в этом участие. Если этого не будет, то риски возрастут», – подчеркнул глава ведомства.

О создании профильной рабочей группы Росздравназдор сообщил в октябре 2019 года. Предполагалось, что регулятор и участники рынка должны договориться по вопросам определения критериев ПО как медизделий, формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского ПО и по процедуре его регистрации.

В ноябре 2018 года сенатор Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение из категории медицинских изделий и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме.

Источник: Vademecum

Правительство поддержало идею об ограничении набора в медвузы на платные места

Медобразование

Сегодня, 17:25

Экспертный совет «Круга добра» внес новые наименования в свой список заболеваний

Мединдустрия

Сегодня, 16:38

Российский научный фонд представил отчет по исследованиям в медицине за 2024 год

Мединдустрия

Сегодня, 15:52

Минздрав расширил показания первого отечественного препарата с этанерцептом

Фарминдустрия

Сегодня, 14:54

Сеченовский университет откроет офис в Малайзии

Медобразование

Сегодня, 13:35

Для ДГКБ им. Н.Ф. Филатова в Москве возведут комплекс почти за 66 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 12:12

Дело экс-спикера нижегородской Думы об афере с медтехникой направлено в суд

Мединдустрия

Сегодня, 9:46

Бывшей главе иркутского Минздрава отказали в УДО

Мединдустрия

Сегодня, 8:49

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 апреля 2025 года

В «СОГАЗ-Мед» указали на недостаточный уровень онконастороженности в регионах