21 Апреля 2021
Отделение трансплантации НМИЦ здоровья детей столкнулось с нехваткой мощностей
20 апреля 2021, 20:57
ФАС обнаружила нарушения в тендерах на строительство медучреждений за 17,3 млрд рублей
20 апреля 2021, 20:17
EMA заявило о безопасности вакцины J&J от COVID-19 на фоне тромбозов после прививок
20 апреля 2021, 20:10
На Сахалине появится первый хоспис
20 апреля 2021, 19:26
21 апреля, 3:59

Росздравнадзор назвал основания для внеплановых проверок участников рынка медизделий

Михаил Мыльников
20 января 2020, 18:40
Фото: dubna.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала проект перечня индикаторов риска для внеплановых инспекций участников рынка медицинских изделий – клиник, производителей и дистрибьюторов. В частности, в представленной версии правил основанием для проведения проверки станет обнаружение пяти и более случаев не предусмотренных инструкцией потенциальных проблем безопасности, опубликованных на сайтах зарубежных регуляторных агентств, либо двух и более – в средствах массовой информации.

Помимо этого, ведомство будет проводить внеплановые проверки юридических лиц в случае поступления информации об использовании ими медицинского изделия не по назначению либо информации о ввозе, обороте, обслуживании, использовании, хранении или уничтожении фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного или незарегистрированного медицинского изделия.

Поводом для проверки также станут нарушения требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний при регистрации медизделий, а также результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, свидетельствующие о представлении недостоверных сведений в документах.

Ранее ведомство представило аналогичный проект индикаторов риска, служащих основанием для проверки клиник.

В декабре 2018 года президент Владимир Путин подписал закон, согласно которому Росздравнадзор получил право проведения контрольных закупок. В ноябре 2019 года Правительство РФ наделило ведомство полномочиями по проведению контрольных закупок медизделий «в целях проверки соблюдения запрета» реализации фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика