02 Июня 2020
Реконструкцию реабилитационного центра «Луч» оценили в 560 млн рублей
Сегодня, 21:17
Отраслевые объединения попросили Путина отложить маркировку лекарств
Сегодня, 19:38
Минздрав представил порядок выплат врачам за онконастороженность, но он неактуален до конца года
Сегодня, 18:59
Abbott вывел на российский рынок высокочувствительные тесты на антитела к коронавирусу
Сегодня, 18:57
2 Июня, 23:07

Росздравнадзор назвал основания для внеплановых проверок участников рынка медизделий

Михаил Мыльников
20 Января 2020, 18:40
Фото: dubna.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала проект перечня индикаторов риска для внеплановых инспекций участников рынка медицинских изделий – клиник, производителей и дистрибьюторов. В частности, в представленной версии правил основанием для проведения проверки станет обнаружение пяти и более случаев не предусмотренных инструкцией потенциальных проблем безопасности, опубликованных на сайтах зарубежных регуляторных агентств, либо двух и более – в средствах массовой информации.

Помимо этого, ведомство будет проводить внеплановые проверки юридических лиц в случае поступления информации об использовании ими медицинского изделия не по назначению либо информации о ввозе, обороте, обслуживании, использовании, хранении или уничтожении фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного или незарегистрированного медицинского изделия.

Поводом для проверки также станут нарушения требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний при регистрации медизделий, а также результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, свидетельствующие о представлении недостоверных сведений в документах.

Ранее ведомство представило аналогичный проект индикаторов риска, служащих основанием для проверки клиник.

В декабре 2018 года президент Владимир Путин подписал закон, согласно которому Росздравнадзор получил право проведения контрольных закупок. В ноябре 2019 года Правительство РФ наделило ведомство полномочиями по проведению контрольных закупок медизделий «в целях проверки соблюдения запрета» реализации фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
1 Июня 2020, 23:42
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика