Регудостоверение на Примапур было получено «АйВиФарма» в октябре 2019 года. КИ сравнения Примапура и оригинального препарата Гонал-ф от Merck завершились в декабре 2018-го.
Завод «Медсинтез» планирует производить препарат в трех дозировках – по 300, 450 и 900 МЕ. Максимальный объем производства составит 1 млн шприц-ручек, что составляет 200–250% от потребности российского рынка в фоллитропине альфа.
Объем продаж МНН фоллитропин альфа в 2018 году, по данным DSM Group, превысил 892 млн рублей. Из них на розничные продажи пришлось 189,1 млн рублей, еще 699,1 млн – на госзакупки. Для ЭКО по ОМС были закуплены 2,8 тысячи упаковок препарата на 4,3 млн рублей.
В 2018 году за счет средств ОМС в России было проведено около 60 тысяч циклов ЭКО. На 2019 год Минздравом запланировано уже 78 тысяч процедур. За девять месяцев 2019 года в клиниках ГК «Мать и дитя» было проведено 13,5 тысячи циклов. Средняя дозировка фоллитропина альфа, используемого при проведении процедуры, составляет 2000 МЕ.
Основателем компании «АйВиФарма» и соавтором разработки отечественного препарата фоллитропина альфа является Михаил Ползиков. Участие в проекте Vademecum подтвердил основатель ГК «Мать и дитя» Марк Курцер. Сумма инвестиций в разработку, по оценкам экспертов, составляла $3–5 млн.
«АйВиФарма» – российская биотехнологическая компания, зарегистрированная в 2012 году и занимающаяся разработкой гормональных средств. Примапур пока единственный препарат в портфеле компании, готовый к выводу на рынок. Совладельцами «АйВиФармы», по данным СПАРК-Интерфакс, являются Михаил Ползиков (10%) и кипрский офшор Seapalm Investments Ltd (90%), по данным реестра юридических лиц Кипра на 2019 год, принадлежащий MD Medical Holding (83,3%) и Александру Панину (16,7%).
