19 Июня, 20:30

Сколько сможет заработать Марк Курцер на отечественном препарате для ЭКО

15 Мая 2017, 13:00
10335
Марк Курцер Фото: woman.ru

До конца 2017 года российская компания «АйВиФарма» намерена завершить III фазу клинических исследований препарата фоллитропин альфа, предназначенного для стимуляции развития яйцеклеток и преимущественно использующегося в процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), и своим продуктом потеснить иностранных конкурентов на рынке объемом свыше 2 млрд рублей. Как выяснил Vademecum, ради перспективного лонча разработчики препарата заручились интеллектуальной, моральной и финансовой поддержкой основателя ГК «Мать и дитя» Марка Курцера. Стартовые инвестиции в проект оцениваются в сумму $3–5 млн.

В середине апреля на сайте ГК «Мать и дитя» появилось объявление о наборе семейных пар для участия в клинических исследованиях «российского препарата для стимуляции овуляции», которые проводятся в подмосковном госпитале «Лапино» и Перинатальном центре «Мать и дитя» на Севастопольском проспекте в Москве. С аналогичной программой вскоре выступила и другая московская клиника ЭКО – «АльтраВита». В ее сообщении уточнялось, что речь идет о КИ препарата Примапур на основе фоллитропина альфа. Разработчиком продукта является зарегистрированная в 2012 году биотехнологическая компания «АйВиФарма», совладельцами которой в настоящий момент значатся Михаил Ползиков (10%) и кипрская Seapalm Investments Ltd (90%). Этим офшором, по данным реестра юридических лиц Кипра, владеют компания Bluebell Investments Trading (50%), MD Medical Holding Марка Курцера (33,3%) и Александр Панин (16,7%), полный тезка которого, по данным СПАРК‑Интерфакс, выступает соучредителем ООО «Мать и дитя Санкт‑Петербург». Курцер подтвердил Vademecum факт своего участия в проекте, однако сумму вложений раскрывать не стал. «Несколько лет назад ко мне обратились ученые, разработавшие способ получения фолликулостимулирующего гормона. Я поддержал этот проект: выступил научным консультантом, предложив свои идеи, как усовершенствовать разработку и сделать ее более удобной для применения, а также стал инвестором. Подчеркну, что это мои личные инвестиции, к ГК «Мать и дитя» этот проект не имеет отношения», – уточнил бизнесмен.

Гендиректор и совладелец «АйВиФармы» Михаил Ползиков рассказал Vademecum, что первые клеточные линии и способ создания фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) были получены еще в 2010 году в лаборатории ИБХ РАН вместе с известным химиком, разработчиком первого отечественного аналога инсулина Дмитрием Баирамашвили. Однако продолжить совместную работу над гормональным препаратом ученым не довелось – в 2012 году Баирамашвили умер. Тогда Ползиков ушел из ИБХ и, собрав группу единомышленников, продолжил исследования на базе ФИЦ «Фундаментальные основы биотехнологии» РАН. Параллельно он изучал российский рынок репродуктивных технологий и собирал уже не только научные, но и деловые контакты, которые привели его к основателю ГК «Мать и дитя» Марку Курцеру. Бизнесмен, в то время готовивший свою сеть клиник к выходу на IPO, согласился инвестировать в разработку – в обмен на соавторство одного из патентов и долю в компании «АйВиФарма».

Сейчас, по словам Михаила Ползикова, препарат выпускается в объеме, необходимом для проведения III фазы КИ, которые продлятся до конца 2017 года, и для других лабораторных испытаний. В общей сложности к испытаниям планируется привлечь 140 семейных пар. Субстанция ферментируется в лаборатории филиала «Медгамал» ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, а выпуском препарата в шприц‑ручках занимается екатеринбургский завод «Медсинтез». Объем уже сделанных вложений Михаил Ползиков тоже раскрывать не стал, однако отметил, что в случае успеха КИ он планирует искать дополнительные инвестиции на организацию масштабного производства. Гендиректор консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш оценивает инвестиции только в разработку на уровне $3–5 млн, добавляя, что авторитет и связи Марка Курцера, а также наличие у него инфраструктуры для испытаний вполне могли снизить эти расходы.

Российский рынок стимуляторов овуляции оценивается примерно в 2 млрд рублей. По данным IMS Health, в 2016 году фармдистрибьюторы отгрузили аптекам и госклиникам различные вариации ФСГ на общую сумму 1,126 млрд рублей. С учетом закупок препаратов частными клиниками ЭКО, уточняют в IMS Health, объем рынка может составить до 1,7 млрд рублей. «В России ежегодно проводится около 80 тысяч циклов ЭКО, средняя дозировка препаратов ФСГ – 2 000 международных единиц (МЕ) на цикл, то есть всего около 160 млн МЕ в год. Средняя розничная стоимость этих препаратов, – калькулирует Михаил Ползиков, – около 14,7 рубля за МЕ, соответственно, объем рынка может достигать 2,35 млрд рублей».

Почти 49% российского рынка препаратов ФСГ сейчас занимает Гонал‑Ф (МНН фоллитропин альфа) производства немецкой Merck, за ним с долей 17,5% следует Пурегон (МНН фоллитропин бета) от американской MSD. Отечественных препаратов на рынке сейчас действительно нет, однако называть Примапур единственной российской разработкой тоже некорректно.

Импортозамещение фоллитропина альфа уже несколько лет курирует Минпромторг, правда, пока без особенного успеха. Госконтракт на разработку технологии и организацию производства этого препарата еще в 2011 году получил «Биокад». Выделенные государством 59,8 млн рублей компания отработала. Как утверждают в «Биокаде», им удалось добиться «высокой степени подобия биоаналога референтному препарату», провести доклинические исследования и получить разрешение Минздрава на клинические испытания I фазы. Однако пойти дальше в компании не решились «в связи с изменением конкурентной среды и приоритетов в развитии продуктового портфеля». «В данный момент «Биокад» рассматривает возможность передачи дальнейшей реализации проекта партнеру, который был бы заинтересован в проведении клинических исследований и выводе на рынок биоаналога фоллитропина альфа», – сообщил Vademecum вице‑президент по R&D и международному развитию «Биокада» Роман Иванов. По заданию того же Минпромторга доклинические исследования препарата на основе рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона для лечения женского бесплодия проводила и лаборатория ИБХ РАН. Эту задачу в министерстве оценили в 32,9 млн рублей. Доклиника завершилась в ноябре прошлого года, но до КИ разработка пока не дошла. Уточнить актуальный статус продукта в ИБХ РАН на момент подготовки материала не удалось.

«Фоллитропин альфа – нужный отечественному здравоохранению препарат, и нужен он в сравнительно больших объемах. Но если он успешно пройдет КИ и будет решено выводить его на рынок, может возникнуть несколько проблем. Помимо чисто технологической сложности организации его производства есть рыночная проблема – нужно будет убедить перинатальные центры и клиники ЭКО по всей стране предпочесть этот препарат импортным», – рассуждает о перспективах разработки «АйВиФармы» Дмитрий Кулиш.

Клиникам действительно важнее не столько локализация производства препарата, сколько его конечная стоимость. Основная часть циклов ЭКО в настоящее время финансируется по программе госгарантий, и этот показатель пока только увеличивается. В 2017 году, например, госзадание рассчитано на 62 тысячи циклов, что на 30% больше госзаказа‑2016. «Система ОМС имеет весьма ограниченные ресурсы. Например, в Татарстане тариф на ЭКО в этом году составляет 112 тысяч рублей, из них 91 тысяча предназначена на закупку расходных материалов, наиболее дорогой из которых – именно ФСГ, 17 тысяч остается на зарплату и 4 тысячи – на коммунальные расходы. Поэтому новый препарат в первую очередь должен не уступать в качестве импортным аналогам, а во вторую – быть дешевле, потому что чем меньше у нас будет затрат на эту статью расходов, тем больше мы сможем направить на другие статьи», – говорит генеральный директор компании «Ава‑Петер» Глеб Михайлик.

По оценке гендиректора сети «Центр ЭКО» Сергея Лебедева, в большинстве регионов тариф на ЭКО составляет около 100 тысяч рублей, но есть территории, где он не достигает и 80 тысяч рублей, и на закупку лекарств тратится две трети этой суммы: «Конечно, хотелось бы, чтобы появление отечественного препарата привело к снижению расходов на лекарства. Однако практика показывает, что дженерики, как правило, имеют более низкую эффективность, чем их брендированные аналоги, поэтому на цикл их приходится тратить больше, и суммарная составляющая расходов на лекарства фактически не меняется. Будем надеяться, что российский препарат будет показывать одинаковую эффективность при более низкой цене. С большой долей уверенности можно говорить о том, что с появлением отечественного фоллитропина альфа зарубежные аналоги исчезнут из госзаказа, а тарифы на ЭКО по ОМС снизятся». 

курцер, мать и дитя, айвифарма, эко, бесплодие, фоллитропин, инвестиции, ран, биокад, ибх
Источник Vademecum №8, 2017
Поделиться в соц.сетях
Сотрудники Пензенской ССМП готовятся возобновить «итальянскую забастовку»
Сегодня, 19:34
Скворцова: в 2018 году Россию посетили более 300 тысяч медицинских туристов
Сегодня, 19:20
X5 создает интернет-площадку фармтоваров от производителей
Сегодня, 18:54
Голикова: экономика в 2018 году потеряла из-за «больничных» 223 млрд рублей
Сегодня, 18:13
Фармбизнес
По всей строгости закоса: как Минпромторг, рынок и арбитраж калькулируют провалы и достижения агентов лекарственного импортозамещения
1541
«УГМК-Здоровье» вложила в клинику более 500 млн рублей
7 Июня 2019, 8:29
«Биокад» подписал очередное соглашение с Shanghai Pharmaceuticals Holding
Компания «Биокад» и китайская Shanghai Pharmaceuticals Holding оценили капитализацию анонсированного в сентябре 2018 года совместного проекта в $2,8 млрд. Ранее в «Биокаде» говорили, что ожидают регистрации шести своих препаратов в Китае в 2019 году.
6 Июня 2019, 13:01
МИБС и ВЭБ.РФ построят центр протонной терапии
6 Июня 2019, 12:01
Фармбизнес
Прилипающие угодья: как глубоко вспахали ниву импортозамещения тяжеловесы российской фарминдустрии
2549
АФК «Система» построит R&D-лабораторию и производство за 4,5 млрд рублей
АФК «Система» анонсировала проект создания биотехнологической R&D-лаборатории полного цикла, которая займется научными разработками в области персонализированной терапии и диагностики рака, сердечно-сосудистых и психических заболеваний. Объект планируется разместить в Сколково, вместе с производственной инфраструктурой он потребует 4,5 млрд рублей инвестиций.
4 Июня 2019, 12:03
ГК «Медси» нарастила выручку за счет ОМС
4 Июня 2019, 11:58
Мединдустрия
Родные и блистеры: как разменивались бюджетные миллиарды, выделенные на лекарственное импортозамещение
2994
Разработка российского высокопольного МРТ обошлась бюджету в 418 млн рублей
31 Мая 2019, 20:01
ИИ для медицины Botkin.AI привлек 100 млн рублей
29 Мая 2019, 8:33
Борис Йордан представил мобильное приложение «Ренессанс Здоровье»
Президент группы компаний «Ренессанс страхование» Борис Йордан представил стратегию компании «Ренессанс здоровье», которая будет специализироваться на добровольном медицинском страховании и продвигать свои продукты в цифровом формате. До 2021 года в проект планируется вложить 3,6 млрд рублей.
28 Мая 2019, 16:14
Артем Гапеев
Генеральный директор Ильинской больницы
«Мечта – через четыре-пять лет начать публиковать наши клинические результаты»
27 Мая 2019, 8:59
Яндекс.Метрика