18 Апреля 2025 Пятница

Росздравнадзор посоветуется с участниками рынка по поводу регистрации медицинского ПО
Людмила Егорова
Мединдустрия
24 октября 2019, 19:06

Фото: magicworld.su
4206

Сотрудники Росздравнадзора обсудили с представителями компаний – разработчиков медицинского программного обеспечения и другими экспертами вопрос регистрации IT-решений как медицинских изделий. По итогам встречи решили организовать профильные рабочие группы. Войти в них могут любые заинтересованные игроки рынка, заявки принимаются до 25 октября 2019 года.

При Росздравнадзоре появятся три рабочие группы – по вопросам определения критериев ПО как медизделий, формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского ПО и по процедуре его регистрации.

Эксперты «Сколково» совместно с Центром компетенций по нормативному регулированию, юридической компанией «Пепеляев Групп» и ассоциацией «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) в нынешнем году разработали профильные поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Авторы инициативы предлагали ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО) и особый порядок его государственной регистрации. Законопроект рассмотрело АНО «Цифровая экономика», которое внесло свои предложения и вернуло документ на доработку.

По информации НБМЗ, Минздрав РФ законопроект не поддерживает, а в Росздравнадзоре считают, что урегулировать ситуацию можно и без принятия такого документа, тем более что определение МПО уже законодательно закреплено. «Мы согласны с текущей формулировкой статьи 38 323-ФЗ о том, что медицинское ПО – это один из видов медицинского изделия. Но для ускорения вывода новых продуктов на рынок предлагаем внести точечные изменения в приказы Минздрава для решения проблемы длительной и сложной процедуры регистрации медицинского ПО как медицинского изделия», – рассказывает представитель НБМЗ Андрей Никитин.

Ранее о создании рабочей группы по вопросу классификации МПО и регистрации такого продукта говорил член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый. Депутат предложил исключить МПО из категории медицинских изделий и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме.

Источник: TAdviser

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 апреля 2025 года

Минфин: в 2024 году расходы федбюджета на Минздрав РФ составили 767,7 млрд рублей

«Герофарм» зарегистрировал аналог Mounjaro от Eli Lilly

Национальные институты здоровья США сокращают финансирование ряда исследований

Голикова поручила Минздраву улучшить процессы медреабилитации инвалидов

Регулятор подготовил правила установления цен на иностранные препараты для конкретного пациента

Генпрокуратура выявила незаконные отказы в проведении абортов в Вологодской области

ВНЖ в России смогут получить иностранные специалисты только одной медицинской профессии

Росздравнадзор может заняться оценкой образовательных программ медвузов

Минздрав разослал педиатрам и психологам методрекомендации по профилактике суицидов у подростков