16 Июня 2024

Росздравнадзор посоветуется с участниками рынка по поводу регистрации медицинского ПО
Людмила Егорова
Мединдустрия
24 октября 2019, 19:06

Фото: magicworld.su
4037

Сотрудники Росздравнадзора обсудили с представителями компаний – разработчиков медицинского программного обеспечения и другими экспертами вопрос регистрации IT-решений как медицинских изделий. По итогам встречи решили организовать профильные рабочие группы. Войти в них могут любые заинтересованные игроки рынка, заявки принимаются до 25 октября 2019 года.

При Росздравнадзоре появятся три рабочие группы – по вопросам определения критериев ПО как медизделий, формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского ПО и по процедуре его регистрации.

Эксперты «Сколково» совместно с Центром компетенций по нормативному регулированию, юридической компанией «Пепеляев Групп» и ассоциацией «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) в нынешнем году разработали профильные поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Авторы инициативы предлагали ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО) и особый порядок его государственной регистрации. Законопроект рассмотрело АНО «Цифровая экономика», которое внесло свои предложения и вернуло документ на доработку.

По информации НБМЗ, Минздрав РФ законопроект не поддерживает, а в Росздравнадзоре считают, что урегулировать ситуацию можно и без принятия такого документа, тем более что определение МПО уже законодательно закреплено. «Мы согласны с текущей формулировкой статьи 38 323-ФЗ о том, что медицинское ПО – это один из видов медицинского изделия. Но для ускорения вывода новых продуктов на рынок предлагаем внести точечные изменения в приказы Минздрава для решения проблемы длительной и сложной процедуры регистрации медицинского ПО как медицинского изделия», – рассказывает представитель НБМЗ Андрей Никитин.

Ранее о создании рабочей группы по вопросу классификации МПО и регистрации такого продукта говорил член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый. Депутат предложил исключить МПО из категории медицинских изделий и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме.

Источник: TAdviser

С Днем медицинского работника!

Мединдустрия

Сегодня, 8:00

Картина дня: дайджест главных новостей от 14 июня 2024 года

Фонд президентских грантов выделил 290 млн рублей на проекты по охране здоровья

Гонконгская компания подала иск в Суд по интеллектуальным правам на «Нижфарм»

«Р-Фарм» вывел на российский рынок радиохирургическую платформу ZAP-X без кобальта

ФФОМС: в 2023 году федеральные медцентры допустили 3,7 тысячи нарушений

Срок сдачи нейрохирургического комплекса НМИЦ им. В.А. Алмазова перенесут на 2025 год

Санаторий под Красноярском перепрофилировали в Центр реабилитации ветеранов СВО

Алтайский ГМУ и Финансовый университет откроют магистратуру по экономике здравоохранения

В ФМБА утверждена должность статс-секретаря