26 Февраля 2021
Два замдиректора РНЦРХТ стали фигурантами уголовного дела из-за приемки невыполненных работ на 156,7 млн рублей
Сегодня, 19:41
«Биотэк» поставит Спинразу фонду «Круг добра» на 128,8 млн рублей
Сегодня, 18:00
Мосгорсуд оставил в силе решение о законности блокировки новости Vademecum
Сегодня, 16:57
Руководитель фонда «Круг добра» заявил о давлении со стороны фармпроизводителей
Сегодня, 15:17
26 февраля, 22:10

Росздравнадзор посоветуется с участниками рынка по поводу регистрации медицинского ПО

Людмила Егорова
24 октября 2019, 19:06
Фото: magicworld.su
Сотрудники Росздравнадзора обсудили с представителями компаний – разработчиков медицинского программного обеспечения и другими экспертами вопрос регистрации IT-решений как медицинских изделий. По итогам встречи решили организовать профильные рабочие группы. Войти в них могут любые заинтересованные игроки рынка, заявки принимаются до 25 октября 2019 года.

При Росздравнадзоре появятся три рабочие группы – по вопросам определения критериев ПО как медизделий, формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского ПО и по процедуре его регистрации.

Эксперты «Сколково» совместно с Центром компетенций по нормативному регулированию, юридической компанией «Пепеляев Групп» и ассоциацией «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) в нынешнем году разработали профильные поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Авторы инициативы предлагали ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО) и особый порядок его государственной регистрации. Законопроект рассмотрело АНО «Цифровая экономика», которое внесло свои предложения и вернуло документ на доработку.

По информации НБМЗ, Минздрав РФ законопроект не поддерживает, а в Росздравнадзоре считают, что урегулировать ситуацию можно и без принятия такого документа, тем более что определение МПО уже законодательно закреплено. «Мы согласны с текущей формулировкой статьи 38 323-ФЗ о том, что медицинское ПО – это один из видов медицинского изделия. Но для ускорения вывода новых продуктов на рынок предлагаем внести точечные изменения в приказы Минздрава для решения проблемы длительной и сложной процедуры регистрации медицинского ПО как медицинского изделия», – рассказывает представитель НБМЗ Андрей Никитин.

Ранее о создании рабочей группы по вопросу классификации МПО и регистрации такого продукта говорил член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый. Депутат предложил исключить МПО из категории медицинских изделий и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме.

Источник TAdviser
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика