25 Июня 2024 Вторник

В субстанции ранитидина индийского производства обнаружена потенциально канцерогенная примесь
Александр Осипов
Фарминдустрия
30 сентября 2019, 18:46

Фото: attuale.ru
7913

Росздравнадзор приостановил действие сертификата пригодности, выданного на субстанцию ранитидина (средство от изжоги) производства индийской «Сарака Лабораториз Лимитед», из-за обнаруженной в ней потенциально канцерогенной примеси. Служба направила письмо держателям регудостоверений на препараты ранитидина с требованием предоставить информацию о решениях, принятых фармкомпаниями в отношении произведенных партий лекарства.

Европейский директорат по качеству медицинской продукции (EDQM) 23 сентября 2019 года приостановил действие сертификата пригодности на указанную субстанцию из-за выявленной в ней потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор 26 сентября 2019 года уведомил об этом производителей готовых лекарственных форм ранитидина с просьбой в срок до 2 октября предоставить информацию о принятых решениях относительно уже обращающихся на рынке серий препаратов.

По подсчетам DSM Group, в рознице было реализовано 12 млн упаковок ранитидина на сумму 406,6 млн рублей. Большая часть – 47% – продаж за 12 месяцев, с июля 2018-го по июль 2019 года, приходится на препарат производства жигулевского «Озона», еще 34% – на продукт от Hemopharm (входит в группу Stada CIS).

В «Озоне» Vademecum ответили, что не используют указанную субстанцию при производстве препарата.

Stada приостановила отгрузки препарата на следующий день после получения официальной информации от Росздравнадзора, пояснил Vademecum замгендиректора Stada CIS Иван Глушков. Сейчас компания проводит внутреннее расследование и детальный анализ партий, чтобы установить, есть ли в их субстанциях потенциально опасные примеси.

В июле 2018 года канцерогенную примесь в китайской субстанции валсартана обнаружило Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА). Тогда «Гедеон Рихтер» сообщил об отзыве препарата с рынка. Помимо «Гедеон Рихтер» китайскую субстанцию могли использовать еще восемь локальных производителей.

Источник: Росздравнадзор

Картина дня: дайджест главных новостей от 24 июня 2024 года

«МИП-Тест» вывел на российский рынок китайские томографы SinoVision

Инвестор планирует вложить 70 млрд рублей в курортный кластер Железноводска

Минздрав разработал методрекомендации для организации обучения первой помощи

ФМБА предложило условия оборота индивидуальных биотехнологических препаратов

Alfasigma получила сертификат «Лучшая в сфере медиакоммуникаций»

Итальянская Bio Medical Healthcare выплатит «Гротекс» 110 тысяч евро долга за поставку продукции

Минздрав РФ: отток кадров в онкослужбе удалось остановить

СК вновь возбудило дело об оскорблении сотрудников полиции в отношении экс-главы тамбовского Минздрава

Картина дня: дайджест главных новостей от 21 июня 2024 года