В субстанции ранитидина индийского производства обнаружена потенциально канцерогенная примесь

Европейский директорат по качеству медицинской продукции (EDQM) 23 сентября 2019 года приостановил действие сертификата пригодности на указанную субстанцию из-за выявленной в ней потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор 26 сентября 2019 года уведомил об этом производителей готовых лекарственных форм ранитидина с просьбой в срок до 2 октября предоставить информацию о принятых решениях относительно уже обращающихся на рынке серий препаратов.

По подсчетам DSM Group, в рознице было реализовано 12 млн упаковок ранитидина на сумму 406,6 млн рублей. Большая часть – 47% – продаж за 12 месяцев, с июля 2018-го по июль 2019 года, приходится на препарат производства жигулевского «Озона», еще 34% – на продукт от Hemopharm (входит в группу Stada CIS).

В «Озоне» Vademecum ответили, что не используют указанную субстанцию при производстве препарата.

Stada приостановила отгрузки препарата на следующий день после получения официальной информации от Росздравнадзора, пояснил Vademecum замгендиректора Stada CIS Иван Глушков. Сейчас компания проводит внутреннее расследование и детальный анализ партий, чтобы установить, есть ли в их субстанциях потенциально опасные примеси.

В июле 2018 года канцерогенную примесь в китайской субстанции валсартана обнаружило Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА). Тогда «Гедеон Рихтер» сообщил об отзыве препарата с рынка. Помимо «Гедеон Рихтер» китайскую субстанцию могли использовать еще восемь локальных производителей.