23 Июня 2025 Понедельник

В субстанции ранитидина индийского производства обнаружена потенциально канцерогенная примесь
Александр Осипов
Фарминдустрия
30 сентября 2019, 18:46

Фото: attuale.ru
8332

Росздравнадзор приостановил действие сертификата пригодности, выданного на субстанцию ранитидина (средство от изжоги) производства индийской «Сарака Лабораториз Лимитед», из-за обнаруженной в ней потенциально канцерогенной примеси. Служба направила письмо держателям регудостоверений на препараты ранитидина с требованием предоставить информацию о решениях, принятых фармкомпаниями в отношении произведенных партий лекарства.

Европейский директорат по качеству медицинской продукции (EDQM) 23 сентября 2019 года приостановил действие сертификата пригодности на указанную субстанцию из-за выявленной в ней потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор 26 сентября 2019 года уведомил об этом производителей готовых лекарственных форм ранитидина с просьбой в срок до 2 октября предоставить информацию о принятых решениях относительно уже обращающихся на рынке серий препаратов.

По подсчетам DSM Group, в рознице было реализовано 12 млн упаковок ранитидина на сумму 406,6 млн рублей. Большая часть – 47% – продаж за 12 месяцев, с июля 2018-го по июль 2019 года, приходится на препарат производства жигулевского «Озона», еще 34% – на продукт от Hemopharm (входит в группу Stada CIS).

В «Озоне» Vademecum ответили, что не используют указанную субстанцию при производстве препарата.

Stada приостановила отгрузки препарата на следующий день после получения официальной информации от Росздравнадзора, пояснил Vademecum замгендиректора Stada CIS Иван Глушков. Сейчас компания проводит внутреннее расследование и детальный анализ партий, чтобы установить, есть ли в их субстанциях потенциально опасные примеси.

В июле 2018 года канцерогенную примесь в китайской субстанции валсартана обнаружило Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА). Тогда «Гедеон Рихтер» сообщил об отзыве препарата с рынка. Помимо «Гедеон Рихтер» китайскую субстанцию могли использовать еще восемь локальных производителей.

Источник: Росздравнадзор

Омский КДЦ возьмет в лизинг МРТ за 254 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 18:20

Какие соглашения операторы здравоохранения заключили на ПМЭФ-2025. Обзор

Мединдустрия

Сегодня, 17:30

В состав «АВС-Медицины» вошла столичная сеть МРТ-центров

Мединдустрия

Сегодня, 16:55

AstraZeneca требует пересмотреть отмену предписания ФАС к «Аксельфарм» из-за нарушения патента на Тагриссо

Фарминдустрия

Сегодня, 14:48

Минтруд обозначил методику формирования доходов медиков по новой системе оплаты труда

Мединдустрия

Сегодня, 13:50

Допуском к периодической аккредитации выпускников медвузов может стать обязательная трехлетняя отработка

Медобразование

Сегодня, 12:58

Фигурантам дела о смертельном отравлении пациентов барием в КДЦ Петербурга вынесли приговор

Мединдустрия

Сегодня, 11:11

Здравницу «Липецккурорт» реконструируют за 6 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 9:26

Картина дня: дайджест главных новостей от 20 июня 2025 года

ЕС ограничит производителям медизделий из Китая доступ к госзакупкам дороже 5 млн евро