Яндекс.Метрика
20 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
Кузнец своего шасси: кто и как наносит разметку на взлетную полосу Национальной службы санитарной авиации
Сегодня, 13:56
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
20 мая, 20:09

В субстанции ранитидина индийского производства обнаружена потенциально канцерогенная примесь

Александр Осипов
30 сентября 2019, 18:46
Фото: attuale.ru
Росздравнадзор приостановил действие сертификата пригодности, выданного на субстанцию ранитидина (средство от изжоги) производства индийской «Сарака Лабораториз Лимитед», из-за обнаруженной в ней потенциально канцерогенной примеси. Служба направила письмо держателям регудостоверений на препараты ранитидина с требованием предоставить информацию о решениях, принятых фармкомпаниями в отношении произведенных партий лекарства.

Европейский директорат по качеству медицинской продукции (EDQM) 23 сентября 2019 года приостановил действие сертификата пригодности на указанную субстанцию из-за выявленной в ней потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор 26 сентября 2019 года уведомил об этом производителей готовых лекарственных форм ранитидина с просьбой в срок до 2 октября предоставить информацию о принятых решениях относительно уже обращающихся на рынке серий препаратов.

По подсчетам DSM Group, в рознице было реализовано 12 млн упаковок ранитидина на сумму 406,6 млн рублей. Большая часть – 47% – продаж за 12 месяцев, с июля 2018-го по июль 2019 года, приходится на препарат производства жигулевского «Озона», еще 34% – на продукт от Hemopharm (входит в группу Stada CIS).

В «Озоне» Vademecum ответили, что не используют указанную субстанцию при производстве препарата.

Stada приостановила отгрузки препарата на следующий день после получения официальной информации от Росздравнадзора, пояснил Vademecum замгендиректора Stada CIS Иван Глушков. Сейчас компания проводит внутреннее расследование и детальный анализ партий, чтобы установить, есть ли в их субстанциях потенциально опасные примеси.

В июле 2018 года канцерогенную примесь в китайской субстанции валсартана обнаружило Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА). Тогда «Гедеон Рихтер» сообщил об отзыве препарата с рынка. Помимо «Гедеон Рихтер» китайскую субстанцию могли использовать еще восемь локальных производителей.

Источник: Росздравнадзор
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Инвестпроекты по производству лекарств освобождены от таможенных пошлин на сырье и оборудование
16 мая 2022, 18:49
Правительство отправило на доработку законопроект об ограничении сурматеринства
6 мая 2022, 12:47
Дистрибьюторы начали пересматривать взаиморасчеты с аптеками
7 апреля 2022, 11:25
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.