28 Мая 2020
Суд освободил обвиняемых по делу «Ульяновскфармации» из-под ареста
Сегодня, 21:29
Собянин предложил не ограничиваться «ковидом» как основной причиной смерти в статистике летальности от коронавируса
Сегодня, 19:40
Волонтеры «Альянса врачей» оштрафованы в Новгородской области за нарушение ограничительных мер
Сегодня, 19:28
AIPM попросила отложить введение маркировки минимум до 2021 года
Сегодня, 19:22
28 Мая, 22:11

РАН: Минздрав скрывает данные экспертиз об эффективности и безопасности лекарств

Варвара Колесникова
3 Сентября 2019, 19:23
Комиссия Российской академии наук (РАН) по противодействию фальсификации научных исследований обвинила Минздрав РФ в сокрытии экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств, не найдя соответствующих данных на сайте ведомства. В Минздраве, отвечая на претензию академиков, заявили, что раскрытие подобных сведений станет нарушением коммерческой тайны фармпроизводителей.

Вице-президент РАН Алексей Хохлов, как куратор комиссии, обратился в Минздрав, указав, что, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», публикация информации об эффективности и безопасности лекарства и его допуске на рынок входит в обязанности регулятора.

Ответивший на запрос академика заместитель директора Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Карен Саканян сообщил, что искомая информация публикуется в закрытой части сайта, увидеть ее может только производитель и только с его согласия возможно предоставление данных третьим лицам. Чиновник аргументировал отсутствие в открытом доступе требуемых академиками сведений соображениями коммерческой тайны.

В свою очередь специалист по регулированию и разработке лекарственных средств Центра научного консультирования Равиль Ниязов в комментарии коллизии РБК отметил, что усмотреть в данных лекарственных экспертиз коммерческую тайну сложно, ведь там «ничего нет». «Это очень общие документы. Я писал их и сам. Их составляют максимально кратко, напишешь много – получишь ненужные вопросы», – говорит он. Если бы эксперты РАН и смогли посмотреть заключения, им, скорее всего, не удалось бы понять, на каком основании было принято решение о регистрации препарата.

По версии комиссии РАН, российский анализ эффективности и безопасности препаратов не соответствует мировым стандартам и не может служить гарантией полезности и безвредности обращающихся на рынке лекарств, поэтому  информация скрывается регулятором, заявил пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.

Формально Минздрав публикует заключения комиссии экспертов – это предусмотрено ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Но, поскольку они содержат конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне (данные о составе, технологии производства, методах контроля), они доступны только через персональный вход в базу, объяснил Минздрав. А то, что информация должна быть доступна для всеобщего сведения, в ФЗ не указано, подчеркнули в ведомстве.

В академии по-прежнему намерены призвать Минздрав к раскрытию экспертных заключений, так как «и профессиональное сообщество, и потребители должны быть уверены, что лекарство допущено на российский рынок потому, что у регулятора есть бесспорные доказательства его эффективности и безопасности, а не в силу недостатка ресурсов на профессиональную и объективную экспертизу или, того хуже, по звонку».

В августе 2019 года Минздрав представил законопроект, описывающий порядок проведения экспертизы взаимозаменяемости – клинических исследований сравнения двух препаратов с одинаковыми МНН. Минздрав планирует сделать такую процедуру обязательной. Полностью привести в соответствие данные об эквивалентности ведомство намерено до апреля 2020 года, тогда же планируется составить полный перечень взаимозаменяемых лекарственных средств.

Источник РБК
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
27 Мая 2020, 23:59
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика