Вице-президент РАН Алексей Хохлов, как куратор комиссии, обратился в Минздрав, указав, что, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», публикация информации об эффективности и безопасности лекарства и его допуске на рынок входит в обязанности регулятора.
Ответивший на запрос академика заместитель директора Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Карен Саканян сообщил, что искомая информация публикуется в закрытой части сайта, увидеть ее может только производитель и только с его согласия возможно предоставление данных третьим лицам. Чиновник аргументировал отсутствие в открытом доступе требуемых академиками сведений соображениями коммерческой тайны.
В свою очередь специалист по регулированию и разработке лекарственных средств Центра научного консультирования Равиль Ниязов в комментарии коллизии РБК отметил, что усмотреть в данных лекарственных экспертиз коммерческую тайну сложно, ведь там «ничего нет». «Это очень общие документы. Я писал их и сам. Их составляют максимально кратко, напишешь много – получишь ненужные вопросы», – говорит он. Если бы эксперты РАН и смогли посмотреть заключения, им, скорее всего, не удалось бы понять, на каком основании было принято решение о регистрации препарата.
По версии комиссии РАН, российский анализ эффективности и безопасности препаратов не соответствует мировым стандартам и не может служить гарантией полезности и безвредности обращающихся на рынке лекарств, поэтому информация скрывается регулятором, заявил пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.
Формально Минздрав публикует заключения комиссии экспертов – это предусмотрено ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Но, поскольку они содержат конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне (данные о составе, технологии производства, методах контроля), они доступны только через персональный вход в базу, объяснил Минздрав. А то, что информация должна быть доступна для всеобщего сведения, в ФЗ не указано, подчеркнули в ведомстве.
В академии по-прежнему намерены призвать Минздрав к раскрытию экспертных заключений, так как «и профессиональное сообщество, и потребители должны быть уверены, что лекарство допущено на российский рынок потому, что у регулятора есть бесспорные доказательства его эффективности и безопасности, а не в силу недостатка ресурсов на профессиональную и объективную экспертизу или, того хуже, по звонку».
В августе 2019 года Минздрав представил законопроект, описывающий порядок проведения экспертизы взаимозаменяемости – клинических исследований сравнения двух препаратов с одинаковыми МНН. Минздрав планирует сделать такую процедуру обязательной. Полностью привести в соответствие данные об эквивалентности ведомство намерено до апреля 2020 года, тогда же планируется составить полный перечень взаимозаменяемых лекарственных средств.