Согласно проекту приказа, лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющие мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур должны будут иметь дополнительное образование в области контроля качества препаратов для медицинского применения. Сведения об ответственных лицах должны направляться в Росздравнадзор.
В зонах хранения лекарственных препаратов предлагается провести анализ потенциальных рисков (например, отопительных приборов), с учетом которых необходимо будет выбирать наиболее подходящие точки размещения термостатов. Требование о раздельном хранении препаратов, по новым правилам, должно отвечать критериям безопасности.
Препараты с истекшим сроком годности предлагается хранить вместе с фальсификатами. В то же время обновленный регламент обязывает обеспечить раздельное хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту и без него.
Расширен перечень требований, предъявляемых к фармацевтическому работнику. Сейчас первостольник проводит только консультирование о рациональном применении лекарств в целях ответственного самолечения. Согласно поправкам, фармработник должен будет предоставлять развернутое консультирование, включая выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача, пояснять правила приема и режима дозирования лекарственных препаратов, особенности их взаимодействия с пищей, хранения в домашних условиях.
Кроме того, фармработник будет обязан оказывать информационно-консультационную помощь при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также разъяснять правила эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя.
Фармацевтический работник должен будет информировать покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии взаимозаменяемых лекарственных препаратов одного МНН с запрошенным. По действующим правилам первостольник не обязан сообщать информацию об имеющихся аналогах, однако ему запрещается скрывать такую информацию от покупателя.
Подготовка документа связана с реализацией «дорожной карты» по развитию конкуренции. Также на развитие конкуренции был направлен ранее разработанный ФАС проект правительственного постановления о требованиях к формированию лотов во время госзакупок лекарств. Его цель – исключить «негативную практику» включения в один лот услуг по оптовой поставке лекарств, их хранению и отпуску льготникам через аптеки. Полным набором таких лицензий обладают как крупные дистрибьюторские холдинги, так и региональные игроки, включая государственные предприятия.
