ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

10 Декабря, 11:40
10 Декабря, 11:40
66,92 руб
76,08 руб

Утвержден порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов

Служба новостей
5 Октября 2018, 17:30
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление, утверждающее положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Под производством БМКП предполагается производство аутологичных, аллогенных, комбинированных продуктов, в том числе незарегистрированных в России – для доклинических и клинических исследований.

Получить лицензию сможет только та организация, которая располагает в числе прочего площадкой, соответствующей регламентам и правилам надлежащей практики производства БМКП. У лицензиата должен быть договор на получение биоматериала для производства БМКП из медучреждений, штат сотрудников, включая «уполномоченное лицо», прошедшее аттестацию.

Выдавать лицензии будет Росздравнадзор. В конце августа 2018 года Минздрав предложил разрешить ввоз некоторых незарегистрированных БМКП для проведения исследований, но временно – до 30 апреля 2019 года.

ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 года определяет БМКП как «комплекс, состоящий из клеточной линии (или линий) и вспомогательных веществ», в том числе с «прошедшими госрегистрацию» препаратами и медизделиями. Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.

Поделиться в соц.сетях
Автоматизация клиники «на вырост»: как сократить расходы на старте и не заплатить дважды в будущем
Сегодня, 8:57
ГК «Ташир» приобрела сеть центров гемодиализа
Сегодня, 8:44
Важнейшие новости прошедшей недели
9 Декабря 2018, 15:11
Аппаратную модернизацию медучреждений Алтайского края оценили в 17 млрд рублей
7 Декабря 2018, 20:45
Медведев оценил рост отечественного фармпроизводства в 15–25 %
Премьер-министр Дмитрий Медведев 6 декабря, подводя в традиционном интервью российским телеканалам итоги уходящего года, оценил текущую ситуацию в индустрии здравоохранения и перспективу, заверив аудиторию, что на модернизацию «деньги есть».
6 Декабря 2018, 16:35
НКО просят Путина разрешить закупку не зарегистрированных в РФ лекарств за счет бюджета
6 Декабря 2018, 13:39
Комплекс НИИ пульмонологии ФМБА обойдется бюджету в 7 млрд рублей
Правительство дополнительно выделило 2,4 млрд рублей на строительство и введение в эксплуатацию комплекса НИИ пульмонологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), дедлайн по готовности института к работе сдвинут на 2022 год. Соответствующее постановление премьер-министр Дмитрий Медведев подписал 27 ноября.
30 Ноября 2018, 13:05
Путин поручил разработать федеральную программу развития генетических технологий
Владимир Путин поручил Правительству РФ в течение трех месяцев разработать и утвердить федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019–2027 годы. Соответствующий документ опубликован на официальном портале правовой информации.
29 Ноября 2018, 14:23
Правительство утвердило Стратегию развития санаторно-курортного комплекса
27 Ноября 2018, 15:49
Правительство добавило госпрограмме «Семь нозологий» пять диагнозов и 10 млрд рублей
26 Ноября 2018, 17:00
Рабочая группа Госсовета раскритиковала нацпроект «Здравоохранение»
22 Ноября 2018, 9:08
В Госдуму внесен законопроект об обязательной перерегистрации цен на ЖНВЛП
Правительство России внесло в Госдуму разработанный Минздравом законопроект о совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства (ЖНВЛП). Документом устанавливается обязательное снижение предельных отпускных цен производителей на препараты перечня в случаях, когда удешевление в соответствующей валюте зафиксировано в стране происхождения, регистрации или поставки продукции производителем.
21 Ноября 2018, 18:54
Путин: существующая система льготного обеспечения лекарствами малопродуктивна
16 Ноября 2018, 21:37
Правительство РФ добавит регионам 240 млн рублей на ВМП вне базовой программы ОМС
16 Ноября 2018, 14:07
Правительство РФ расширит определение паллиативной медпомощи
13 Ноября 2018, 8:54
Правительство РФ направит 2,5 млрд рублей на закупку автомобилей скорой помощи
Правительство РФ распорядилось выделить из собственного резервного фонда 2,5 млрд рублей на закупку не менее 800 автомобилей скорой медицинской помощи.
30 Октября 2018, 7:54
Правительство добавит 115 млн рублей на завершение лабораторного долгостроя для «Фармзащиты»
Правительство РФ готово выделить дополнительно 115 млн рублей на завершение строительства в Химках лабораторного корпуса по разработке технологий производства субстанций и готовых лекарственных средств с использованием постгеномных технологий на базе ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.
29 Октября 2018, 19:37
Правительство изменило схему расчета субвенций ФФОМС регионам
25 Октября 2018, 14:16
Параллельный импорт лекарств и медизделий может начаться уже в 2021 году
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) подготовила поправки в Гражданский кодекс РФ о легализации параллельного импорта. ФАС предлагает запустить механизм с 2021 года, разрешив на срок до пяти лет импортировать без согласия правообладателей отдельные группы товаров, отвечающие одному из четырех основных критериев: если такие продукты недоступны в России, если они присутствуют на отечественном рынке в недостаточном количестве, если цены на предлагаемые товары завышены, наконец, если они качественно отличаются от аналогов, продаваемых в других странах.
24 Октября 2018, 12:40
В России появится профстандарт для врача спортивной медицины
24 Октября 2018, 11:59
Правительством одобрен законопроект о культивировании мака
Комиссия Правительства РФ по законопроектной деятельности одобрила подготовленный Минпромторгом документ о снятии запрета на выращивание наркосодержащих растений, в частности мака.
22 Октября 2018, 17:34
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Октября 2018, 10:55
Яндекс.Метрика