15 Июня 2025

Утвержден порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов
Служба новостей
Мединдустрия
5 октября 2018, 17:30

4473

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление, утверждающее положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Под производством БМКП предполагается производство аутологичных, аллогенных, комбинированных продуктов, в том числе незарегистрированных в России – для доклинических и клинических исследований.

Получить лицензию сможет только та организация, которая располагает в числе прочего площадкой, соответствующей регламентам и правилам надлежащей практики производства БМКП. У лицензиата должен быть договор на получение биоматериала для производства БМКП из медучреждений, штат сотрудников, включая «уполномоченное лицо», прошедшее аттестацию.

Выдавать лицензии будет Росздравнадзор. В конце августа 2018 года Минздрав предложил разрешить ввоз некоторых незарегистрированных БМКП для проведения исследований, но временно – до 30 апреля 2019 года.

ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 года определяет БМКП как «комплекс, состоящий из клеточной линии (или линий) и вспомогательных веществ», в том числе с «прошедшими госрегистрацию» препаратами и медизделиями. Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

С Днем медицинского работника!

Мединдустрия

Сегодня, 6:00

Картина дня: дайджест главных новостей от 11 июня 2025 года

Бюджет Национальных институтов здоровья США в 2026 году планируют сократить на 40%

В Госдуме обсудили здоровье школьников. Главное

ФФОМС: социальные выплаты медикам помогли привлечь 4,4 тысячи врачей в малонаселенные пункты

СП: возведение Севастопольской БСМП затянулось более чем на 5 лет

Генпрокуратура требует признать недействительной сделку от 2017 года между АО «Медицина» и СТД

ГК «Медскан» откроет медцентр в Ростове-на-Дону за 1,9 млрд рублей

«Биннофарм Групп» запустила образовательный проект «Феникс» для медицинского сообщества СНГ

Бывшего главу кемеровского Минздрава отправили в СИЗО