ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Октября, 12:33
23 Октября, 12:33
65,31 руб
75,37 руб

Утвержден порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов

Служба новостей
5 Октября 2018, 17:30
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление, утверждающее положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Под производством БМКП предполагается производство аутологичных, аллогенных, комбинированных продуктов, в том числе незарегистрированных в России – для доклинических и клинических исследований.

Получить лицензию сможет только та организация, которая располагает в числе прочего площадкой, соответствующей регламентам и правилам надлежащей практики производства БМКП. У лицензиата должен быть договор на получение биоматериала для производства БМКП из медучреждений, штат сотрудников, включая «уполномоченное лицо», прошедшее аттестацию.

Выдавать лицензии будет Росздравнадзор. В конце августа 2018 года Минздрав предложил разрешить ввоз некоторых незарегистрированных БМКП для проведения исследований, но временно – до 30 апреля 2019 года.

ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 года определяет БМКП как «комплекс, состоящий из клеточной линии (или линий) и вспомогательных веществ», в том числе с «прошедшими госрегистрацию» препаратами и медизделиями. Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.

Поделиться в соц.сетях
В Великобритании внедрят цифровую систему для борьбы с фальшивыми рецептами
Сегодня, 11:26
Monsanto добилась снижения в 3,5 раза компенсации заболевшему раком американцу
Сегодня, 9:04
Институт Гайдара и РАНХиГС раскритиковали финансовую модель нацпроекта «Здравоохранение»
22 Октября 2018, 20:12
Собянин: «Уровень удовлетворенности здравоохранением в Москве превысил 50%»
22 Октября 2018, 20:03
Правительством одобрен законопроект о культивировании мака
Комиссия Правительства РФ по законопроектной деятельности одобрила подготовленный Минпромторгом документ о снятии запрета на выращивание наркосодержащих растений, в частности мака.
22 Октября 2018, 17:34
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Октября 2018, 10:55
Правительство установило правила ввоза в Россию незарегистрированных БМКП
Официальный портал раскрытия правовой информации опубликовал постановление Правительства РФ № 1229 от 16.10.2018 года «О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов». Согласно документу, с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года в Россию можно будет ввозить ограниченные специальным разрешением Минздрава партии незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМПК).
18 Октября 2018, 21:46
Правительство РФ обновило правила регистрации цен на ЖНВЛП
17 Октября 2018, 23:59
Якутия получит дополнительные субвенции ФФОМС на 6,7 млрд рублей

О дофинансировании территориального фонда ОМС на круглом столе в Государственной думе сообщила директор ФФОМС Наталья Стадченко. По ее словам, всего в регионы будет направлено 8 млрд рублей, из которых большую часть получит республика Саха. В настоящее время правительство республики готовит соответствующий проект закона.

12 Октября 2018, 12:40
Медведев написал научную статью. Он обещает персонализацию здравоохранения и равный доступ к медпомощи
9 Октября 2018, 8:43
На борьбу с онкозаболеваниями до 2021 года выделят 470,6 млрд рублей
3 Октября 2018, 8:56
Средства на ликвидацию дефицита кадров в первичном звене включат в нормированный страховой запас
1 Октября 2018, 8:52
Медведев пообещал лично проверять отчеты о реализации нацпроектов
27 Сентября 2018, 15:13
Артемьев: почти все страны ЕАЭС согласны на параллельный импорт лекарств и МИ
25 Сентября 2018, 12:32
Голикова: финансирование нацпроектов в соцсфере может быть увеличено

Вице-премьер РФ по социальным вопросам Татьяна Голикова сообщила, что «окончательная точка» в определении объемов финансирования нацпроектов, включая «Здравоохранение», будет поставлена, когда примут федеральный бюджет. Она не исключила увеличения объемов финансирования мероприятий нацпроекта, уже оцененных в 1,3 трлн рублей, но за счет перераспределения базовых ассигнований, которые заложены в бюджете на здравоохранение.

24 Сентября 2018, 11:22
Важнейшие новости прошедшей недели
23 Сентября 2018, 13:17
ФМБА попросило еще 2,4 млрд рублей на достройку НИИ пульмонологии
21 Сентября 2018, 15:40
Правительство РФ ликвидирует Комиссию по охране здоровья граждан
Правительство России намерено упразднить действующую с 2012 года ведомственную Комиссию по охране здоровья граждан. Полномочия комиссии предполагается передать новому межведомственному органу по вопросам охраны здоровья граждан при Министерстве здравоохранения РФ.
19 Сентября 2018, 17:36
На переоснащение онкоцентров планируется направить 131,7 млрд рублей
19 Сентября 2018, 8:44
Максим Забелин покинул пост замглавы ФМБА
14 Сентября 2018, 11:10
Яндекс.Метрика