ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Февраля, 2:31
17 Февраля, 2:31
66,70 руб
75,25 руб

Утвержден порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов

Служба новостей
5 Октября 2018, 17:30
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление, утверждающее положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Под производством БМКП предполагается производство аутологичных, аллогенных, комбинированных продуктов, в том числе незарегистрированных в России – для доклинических и клинических исследований.

Получить лицензию сможет только та организация, которая располагает в числе прочего площадкой, соответствующей регламентам и правилам надлежащей практики производства БМКП. У лицензиата должен быть договор на получение биоматериала для производства БМКП из медучреждений, штат сотрудников, включая «уполномоченное лицо», прошедшее аттестацию.

Выдавать лицензии будет Росздравнадзор. В конце августа 2018 года Минздрав предложил разрешить ввоз некоторых незарегистрированных БМКП для проведения исследований, но временно – до 30 апреля 2019 года.

ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 года определяет БМКП как «комплекс, состоящий из клеточной линии (или линий) и вспомогательных веществ», в том числе с «прошедшими госрегистрацию» препаратами и медизделиями. Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
16 Февраля 2019, 17:43
Gedeon Richter вслед за Servier отзывает в России свой аналог Эреспала
15 Февраля 2019, 19:17
В Москве директора индийской фармкомпании «Джодас Экспоим» избили битами
15 Февраля 2019, 18:26
Минтруда напишет закон о ментальной инвалидности
15 Февраля 2019, 18:12
Правительство выделит 1,4 млрд рублей на реконструкцию учебного корпуса Сеченовского университета
Правительство РФ выделит 1,42 млрд рублей на реконструкцию недостроенного девятиэтажного здания на проспекте Вернадского в Москве под учебно-лабораторный корпус Первого Московского государственного медицинского университета (ПМГМУ) им. И.М. Сеченова.
15 Февраля 2019, 17:16
Медведев назвал регионы, наиболее нуждающиеся в ФАПах
14 Февраля 2019, 15:10
Минздрав предложил софинансировать обеспечение льготников медизделиями за счет резервов правительства
13 Февраля 2019, 19:13
Работающие в системе ОМС медучреждения за 2017 год заплатили 36,8 млрд рублей штрафов
За 2017 год в системе обязательного медицинского страхования было аккумулировано штрафов на сумму 36,8 млрд рублей. Об этом на Российском инвестиционного форуме в Сочи рассказала заместитель руководителя Аналитического центра Правительства РФ Нелли Найговзина.
13 Февраля 2019, 18:57
Орешкин: накопленные в здравоохранении проблемы надо финансировать уже сейчас
13 Февраля 2019, 11:48
ПМГМУ им. И.М. Сеченова выделили 430,5 млн рублей на конкурентоспособность
12 Февраля 2019, 8:37
Правительство РФ утвердило перечень медицинских специальностей для целевого набора
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил перечень специальностей и направлений подготовки, по которым будет проводиться прием на целевое обучение. Среди них программы высшего медицинского образования – бакалавриата, специалитета и ординатуры. За счет этого механизма Правительство РФ рассчитывает справиться с дефицитом кадров в здравоохранении.
11 Февраля 2019, 23:46
Важнейшие новости прошедшей недели
10 Февраля 2019, 19:23
Правительство РФ выделит 70,7 млрд рублей на строительство 53 медицинских объектов до 2021 года
8 Февраля 2019, 8:41
Регионы будут закупать тесты на ВИЧ, туберкулез и гепатит за счет федерального бюджета
Минздрав РФ представил перечень средств для диагностики вируса иммунодефицита человека, туберкулеза и гепатитов С и B, разрешенных к закупке регионами за счет федеральных субсидий. Проекты ведомственных приказов опубликованы на федеральном портале нормативных правовых актов.
6 Февраля 2019, 15:50
Россия выделит ВОЗ до $40,6 млн на борьбу с неинфекционными заболеваниями
5 Февраля 2019, 15:12
Правительство РФ утвердило правила оплаты ВМП в частных клиниках
5 Февраля 2019, 7:37
СП: в Правительстве РФ нет принципиального решения о строительстве Северо-Кавказского медкластера
1 Февраля 2019, 17:02
Мединдустрия
Опрос Vademecum: чего вы ждете от нацпроекта «Здравоохранение»?
1691
Собянин попросил Правительство РФ разрешить использовать незарегистрированные лекарства на территории ММК
Мэр Москвы Сергей Собянин написал премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву о необходимости внести ряд поправок в законодательство для работы Международного медицинского кластера (ММК) в Сколково. Среди прочего он просит внести изменения в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», чтобы в ММК могли использоваться не зарегистрированные в России препараты. В Минздраве и МВД настаивают, что послабления не должны коснуться лекарств, содержащих наркотические и психотропные вещества.
31 Января 2019, 8:47
ФАС пересматривает механизм назначения единственных поставщиков
Федеральная антимонопольная служба России (ФАС) представила проекты распоряжений Президента РФ, уточняющих процедуру назначения единого поставщика. Документы размещены на федеральном портале нормативных правовых актов.
30 Января 2019, 18:03
Медведев утвердил порядок софинансирования нацпроекта «Здравоохранение» в регионах
28 Января 2019, 22:09
Научно-лечебный центр для ветеранов на базе больницы №122 ФМБА достроят в 2019 году
25 Января 2019, 13:06
Голиковой поручили курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения»
Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев распределил ответственность за исполнение 47 государственных программ среди десяти своих заместителей. Вице-премьер Татьяна Голикова будет курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения», а Дмитрий Козак – отвечать за исполнение целевых показателей, заданных программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
22 Января 2019, 13:28
Яндекс.Метрика