Оригинальный препарат Совальди производит американская Gilead Sciences. Пока это единственное зарегистрированное в России противогепатитное средство с МНН софосбувир. Препарат находится под патентной защитой, которую «Фармасинтезу» удалось частично аннулировать в 2017 году. Сейчас «Фармасинтез», «Натива» и «Технология лекарств» (входит в «Р-Фарм») проводят клинические исследования на биоэквивалентность своих разработок Совальди. Но отечественные аналоги могут появиться в обращении только после 2020 года – не раньше, чем через четыре года после регистрации препарата.
Софосбувир применяется в терапии гепатита С вместе с другими препаратами. Например, с даклатасвиром, входящим в ЖНВЛП. Комбинация софосбувира с даклатасвиром – самая дорогая из существующих на рынке опций. Один 12-недельный курс только софосбувира в 2017 году обходился в 705,9 тысячи рублей, в комбинации с даклатасвиром – более 1 млн рублей.
Но у софосбувира хорошие перспективы для снижения цены: в некоторых странах мира стоимость 12-недельного курса опустилась до $50 и ниже, отмечают авторы письма.
В России предельная цена на софосбувир не зарегистрирована. Средняя стоимость, по которой региональные власти и больницы закупали препарат в 2018 году, – около 220 тысяч рублей за упаковку (28 штук по 400 мг).
Комбинация софосбувира с даклатасвиром – пангенотипная схема, но особенно актуальна она для пациентов с третьим генотипом (это около 40% больных гепатитом С), утверждают в коалиции. Сейчас они используют в основном схемы на основе пегилированного интерферона – «менее эффективные, более продолжительные и сопровождающиеся гораздо более тяжелыми побочными эффектами», говорится в письме. Но софосбувир может комбинироваться практически со всеми препаратами для лечения гепатита – помимо даклатасвира, это симепревир, пегилированный интерферон, приводят доводы авторы документа. Также «Р-Фарм» проводит клинические исследования комбинации софосбувира с препаратом нарлапревир, следует из реестра клинических исследований.
Вопрос о включении софосбувира в перечень ЖНВЛП будет рассмотрен на заседании комиссии Минздрава 4 сентября.
В 2017 году комиссия уже обсуждала возможность причисления софосбувира к ЖНЛВП, но тогда препарат в перечень решили не включать.
