03 Февраля 2023 Пятница

Количество зарегистрированных медизделий упало впервые с 2014 года
Михаил Мыльников
Мединдустрия
30 марта 2018, 8:32
Михаил Мурашко, глава Росздравнадзора
Фото: youtube.com
4296

В 2017 году Росздравнадзор зарегистрировал 1 403 медизделия, что на 62 единицы меньше, чем в 2016-м. Количество выданных регудостоверений впервые сократилось за последние четыре года. Это связано с приказом Минздрава №11н от 19 января 2017 года, отбраковывающим изделия с содержанием химических веществ. Чаще всего такая продукция встречается в косметологии и стоматологии.

Эти данные содержатся в годовом отчете Росздравнадзора. Ранее количество выданных удостоверений год от года только росло: если в 2014 году было выдано 720 р/у,  то в 2015-м уже 1 052  и 1 465 в 2016 году. В прошлом году показатель достиг 1 403.

В самом ведомстве связывают падение числа медизделий, получивших регистрацию, со вступлением в силу приказа Минздрава №11н от 19 января 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Суть описанного в документе регламента такова: если в МИ присутствует химическое вещество, включенное в ГРЛС как лекарственный препарат или фармсубстанция (ответственные за рассмотрение регистрационных досье сотрудники Росздравнадзора сверяются именно с госреестром), это должно быть отражено в пакете подаваемых на регистрацию МИ документов. 

Свои изделия не смогли зарегистрировать игроки таких направлений, как стоматология, косметология, офтальмология, сердечно‑сосудистая хирургия, урология. Совокупный оборот сегментов рынка, заблокированных невнятным ведомственным нормативом, по приблизительным оценкам Vademecum и участников отрасли, превышает 200 млрд рублей.

Число отказов в регистрации, как следствие, выросло с 477 в 2016-м до 647 в 2017 году. 

Всего в прошлом году поступило 5 262 заявления: 1 982 заявления на регистрацию медизделий и 3 280 заявлений – на внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия. 

В 2017 году ведомство провело 872 экспертизы медизделий: в 89,5% случаев выявило несоответствие установленным требованиям качества или безопасности, а в 15,5% – «признаки незарегистрированных и фальсифицированных медизделий».

Источник: Vademecum

Главное за неделю в фарме. 28 января – 3 февраля

Фарминдустрия

Сегодня, 20:18

Госмедицина, регуляторы и ОМС. Главное за неделю. 28 января – 3 февраля

Мединдустрия

Сегодня, 20:11

Суд обязал Amgen допоставить лекарства «Фармстору» на 1,8 млрд рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 20:07

В 2022 году на онкопомощь потратили 325,3 млрд средств ОМС

Мединдустрия

Сегодня, 19:56

Москва включила в очередной офсет по лекарствам аналог Ботокса

Фарминдустрия

Сегодня, 18:50

Занятия в фитнес-клубах станут доступнее для инвалидов

Регуляторы

Сегодня, 18:30

В Петербурге по подозрению в «торговле» детьми задержаны двое врачей

Мединдустрия

Сегодня, 17:47

Минздрав поддержал идею маркировки сладких напитков по аналогии с сигаретами

Мединдустрия

Сегодня, 17:16

В московских «скорых» тестируют фиксацию препятствования проезду

Мединдустрия

Сегодня, 16:34

Производители, регуляторы и испытатели МИ впервые соберутся за круглым столом

Мединдустрия

Сегодня, 16:01