ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

27 Апреля, 9:59
27 Апреля, 9:59
62,60 руб
76,18 руб

Количество зарегистрированных медизделий упало впервые с 2014 года

Михаил Мыльников
30 Марта 2018, 8:32
Михаил Мурашко, глава Росздравнадзора Фото: youtube.com

В 2017 году Росздравнадзор зарегистрировал 1 403 медизделия, что на 62 единицы меньше, чем в 2016-м. Количество выданных регудостоверений впервые сократилось за последние четыре года. Это связано с приказом Минздрава №11н от 19 января 2017 года, отбраковывающим изделия с содержанием химических веществ. Чаще всего такая продукция встречается в косметологии и стоматологии.

Эти данные содержатся в годовом отчете Росздравнадзора. Ранее количество выданных удостоверений год от года только росло: если в 2014 году было выдано 720 р/у,  то в 2015-м уже 1 052  и 1 465 в 2016 году. В прошлом году показатель достиг 1 403.

В самом ведомстве связывают падение числа медизделий, получивших регистрацию, со вступлением в силу приказа Минздрава №11н от 19 января 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Суть описанного в документе регламента такова: если в МИ присутствует химическое вещество, включенное в ГРЛС как лекарственный препарат или фармсубстанция (ответственные за рассмотрение регистрационных досье сотрудники Росздравнадзора сверяются именно с госреестром), это должно быть отражено в пакете подаваемых на регистрацию МИ документов. 

Свои изделия не смогли зарегистрировать игроки таких направлений, как стоматология, косметология, офтальмология, сердечно‑сосудистая хирургия, урология. Совокупный оборот сегментов рынка, заблокированных невнятным ведомственным нормативом, по приблизительным оценкам Vademecum и участников отрасли, превышает 200 млрд рублей.

Число отказов в регистрации, как следствие, выросло с 477 в 2016-м до 647 в 2017 году. 

Всего в прошлом году поступило 5 262 заявления: 1 982 заявления на регистрацию медизделий и 3 280 заявлений – на внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия. 

В 2017 году ведомство провело 872 экспертизы медизделий: в 89,5% случаев выявило несоответствие установленным требованиям качества или безопасности, а в 15,5% – «признаки незарегистрированных и фальсифицированных медизделий».

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Русфонд и КФУ создали регистр доноров костного мозга
Сегодня, 8:58
В «Дежурных аптеках» провели антинаркотический рейд
26 Апреля 2018, 20:00
Совладелец «Северной звезды» купил «Медбиолайн»
26 Апреля 2018, 19:48
Минкомсвязи против запрета телерекламы лекарств
26 Апреля 2018, 18:54
ФРП одобрил проект производства медизделий для терапии рака печени

Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил заявку компании «Бебиг» (инвестиционная операционная компания «Роснано») на выдачу льготного займа в размере 100 млн рублей на создание производства медицинских изделий для терапии онкозаболеваний печени.

26 Апреля 2018, 18:44
Росздравнадзор уличил терфонды ОМС в недостаточном контроле за страховщиками
Росздравнадзор проверил работу территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС) Костромской, Орловской и Ленинградской областей. Все три фонда надзорный орган уличил в слабом контроле за работой местных страховщиков.
25 Апреля 2018, 19:36
Минздрав Ульяновской области не будет централизованно закупать медизделия

Министерство здравоохранения Ульяновской области в 2018 году отказалось от проведения централизованных закупок медицинских изделий. Так ведомство отреагировало на претензии регионального управления ФАС России, которое добилось признания незаконным аукциона по закупке лекарств и МИ на 587 млн рублей.

24 Апреля 2018, 16:30
Правительство обсуждает отмену льгот по НДС для лекарств и медизделий

В Правительстве РФ рассматривают идею об отмене льготной ставки налога на добавленную стоимость (НДС) для ряда товаров, включая лекарства и медицинские изделия. Взамен этого чиновники собираются ввести адресную материальную поддержку малоимущих.

20 Апреля 2018, 8:44
«Виробан» обжаловал решение Верховного суда по госзакупкам медизделий из ПВХ
18 Апреля 2018, 19:20
ФАС обнаружила в Томске картель поставщиков медизделий

Управление федеральной антимонопольной службы Томской области приступает к рассмотрению по существу дела в отношении шести компаний, которые ведомство подозревает в создании картеля при проведении с 2014 по 2017 год 150 аукционов на поставку медизделий в Томскую областную клиническую больницу, Сибирский государственный медицинский университет и Томский НИМЦ.

18 Апреля 2018, 18:26
Доля российских производителей медизделий на рынке выросла на 0,8%

Минпромторг РФ отчитался о достижениях в сфере импортозамещения в 2017 году. Доля отечественных производителей на рынке медизделий достигла 21% (или 53,6 млрд рублей), то есть по сравнению с 2016 годом им удалось вырасти на 0,8%.

18 Апреля 2018, 15:46
Суд вернул дело совладельца «Тиона» в прокуратуру
18 Апреля 2018, 11:50
В Тольятти к 2019 году запустят производство медицинских перчаток
13 Апреля 2018, 18:55
Минэкономики раскритиковало поправки в закон о медизделиях

Министерство экономического развития (МЭР) во второй раз за последние два года выдало отрицательное заключение о поправках в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. 

6 Апреля 2018, 17:01
Голодец раскритиковала Минздрав и Росздравнадзор
5 Апреля 2018, 14:58
Александр Смирнов
Основатель Altracore Biomedical
«Здесь меня считали поборником лживых западных ценностей, а там – русским взяточником и алкоголиком»
4 Апреля 2018, 11:04
Челябинское УФАС закрыло дело о картельном сговоре на 400 млн рублей

Управление Федеральной антимонопольной службы (ФАС) по Челябинской области прекратило дело в отношении челябинских ООО «МираМед» и ООО «Канон», попавших под подозрение в картельном сговоре. Компании вместе участвовали в аукционах на общую сумму более 400 млн рублей.

3 Апреля 2018, 18:23
Поставщик Beckman Coulter попал под следствие

Сотрудники Следственного комитета (СК) РФ в Белгородской области возбудили уголовное дело о мошенничестве в особо крупном размере во время госзакупок медизделий. Фигурантом одного из эпизодов является Лера Киквадзе, владелица ООО «Аурус медиа»  – компании-поставщика расходных материалов для лабораторной диагностики и официального дистрибьютора Beckman Coulter.

3 Апреля 2018, 8:48
Госзакупки
Кто зарабатывает на поставках оборудования для диагностики и лечения опухолей желудка
2262
Михаил Мурашко рассказал о «фирменном стиле» Росздравнадзора
Так глава службы оценил ее работу в 2017 году. Своим мнением он поделился в предисловии к тематическому отчету, представленному на коллегии ведомства 29 марта 2018 года. 

30 Марта 2018, 11:36
Яндекс.Метрика