ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

14 Ноября, 10:24
14 Ноября, 10:24
67,68 руб
76,07 руб

Количество зарегистрированных медизделий упало впервые с 2014 года

Михаил Мыльников
30 Марта 2018, 8:32
Михаил Мурашко, глава Росздравнадзора Фото: youtube.com

В 2017 году Росздравнадзор зарегистрировал 1 403 медизделия, что на 62 единицы меньше, чем в 2016-м. Количество выданных регудостоверений впервые сократилось за последние четыре года. Это связано с приказом Минздрава №11н от 19 января 2017 года, отбраковывающим изделия с содержанием химических веществ. Чаще всего такая продукция встречается в косметологии и стоматологии.

Эти данные содержатся в годовом отчете Росздравнадзора. Ранее количество выданных удостоверений год от года только росло: если в 2014 году было выдано 720 р/у,  то в 2015-м уже 1 052  и 1 465 в 2016 году. В прошлом году показатель достиг 1 403.

В самом ведомстве связывают падение числа медизделий, получивших регистрацию, со вступлением в силу приказа Минздрава №11н от 19 января 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Суть описанного в документе регламента такова: если в МИ присутствует химическое вещество, включенное в ГРЛС как лекарственный препарат или фармсубстанция (ответственные за рассмотрение регистрационных досье сотрудники Росздравнадзора сверяются именно с госреестром), это должно быть отражено в пакете подаваемых на регистрацию МИ документов. 

Свои изделия не смогли зарегистрировать игроки таких направлений, как стоматология, косметология, офтальмология, сердечно‑сосудистая хирургия, урология. Совокупный оборот сегментов рынка, заблокированных невнятным ведомственным нормативом, по приблизительным оценкам Vademecum и участников отрасли, превышает 200 млрд рублей.

Число отказов в регистрации, как следствие, выросло с 477 в 2016-м до 647 в 2017 году. 

Всего в прошлом году поступило 5 262 заявления: 1 982 заявления на регистрацию медизделий и 3 280 заявлений – на внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия. 

В 2017 году ведомство провело 872 экспертизы медизделий: в 89,5% случаев выявило несоответствие установленным требованиям качества или безопасности, а в 15,5% – «признаки незарегистрированных и фальсифицированных медизделий».

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
В Москве прошел первый кардиологический конгресс, организованный Федеральным научно-клиническим центром ФМБА России
Сегодня, 7:11
Экс-главу дагестанского ТФОМС Сулейманова оставили под стражей до 17 февраля
13 Ноября 2018, 21:33
«Ульяновскфармация» претендует на банкротство
13 Ноября 2018, 21:04
Дмитрий Советкин покидает Sandoz
13 Ноября 2018, 20:12
Сергей Шатило хочет объявить свою компанию «СМТ» банкротом
13 Ноября 2018, 14:02
Росздравнадзор хочет инспектировать производства медизделий
8 Ноября 2018, 13:57
Оzon получил предупреждение от Росздравнадзора за продажу лекарств в интернете
Росздравнадзор вынес предупреждение онлайн-ритейлеру Ozon.ru за дистанционную продажу лекарств в интернете. Как пояснили в ведомстве, материалы дела также были направлены в Генпрокуратуру, Роспотребнадзор, Роскомнадзор и правоохранительные органы.
2 Ноября 2018, 14:28
Участники рынка рекомендовали Минпромторгу доработать Стратегию развития медпрома до 2030 года
2 Ноября 2018, 8:01
В России зарегистрирована ассоциация разработчиков и пользователей медицинских ИИ-систем
31 Октября 2018, 16:57
Росздравнадзор обнаружил нарушения в 362 клиниках пластической хирургии
По состоянию на 1 октября 2018 года Росздравнадзор проверил 540 клиник из 1257 медучереждений, оказывающих помощь по профилю «пластическая хирургия» (43%). В общей сложности специалисты службы обнаружили 816 нарушений в 362 клиниках – то есть более чем в половине (67%) проверенных организаций. Об этом рассказал заместитель начальника управления организации государственного контроля качества оказания медпомощи Росздравнадзора Никита Матицын на общественном обсуждении результатов деятельности ведомства.
30 Октября 2018, 15:44
Минздрав Карелии допустил срыв поставок льготных препаратов
29 Октября 2018, 21:53
Следствие закрыло дело основателя компании «Тион» за отсутствием состава преступления
26 Октября 2018, 14:22
Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
24 Октября 2018, 19:20
Росздравнадзор обнаружил в Москве склад с нелегальными онкопрепаратами
Росздравнадзор обнаружил на складе, арендованном ООО «Нордбиофарм», онкопрепараты, происхождение которых не удалось установить. Правоохранительные органы предполагают, что лекарства были похищены для повторной перепродажи.
24 Октября 2018, 14:01
Арбитраж посчитал незаконным назначение «Нижегородской фармации» единственным поставщиком лекарств и медизделий для льготников
Арбитражный суд Нижегородской области 18 октября отказал Законодательному собранию региона в признании недействительным предписания регионального УФАС о незаконности назначения ГП «Нижегородская областная фармация» (НОФ) единственным поставщиком лекарств и медизделий для инвалидов и льготных категорий граждан.
19 Октября 2018, 16:12
Минздрав: «Третий лишний» не помешает закупкам импортных аппаратов ИВЛ
18 Октября 2018, 12:45
Проверка Росздравнадзора привела к отставке главврача Ростовского перинатального центра
16 Октября 2018, 16:07
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.
15 Октября 2018, 16:58
В России ужесточат наказание за продажу в интернете контрафактных лекарств и медизделий
Депутаты от «Единой России» во главе с заместителем председателя нижней палаты парламента Ириной Яровой внесли в Госдуму законопроект об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий. Соответствующие изменения предлагается внести в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс РФ – в соответствии с ратифицированной Россией весной 2018 года международной конвенцией «Медикрим».
15 Октября 2018, 15:09
НМИЦ им. Мешалкина реанимирует проект индустриального биомедицинского парка стоимостью 6,5 млрд рублей
Директор Национального медицинского исследовательского центра им. Е.Н. Мешалкина (НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина) Александр Караськов выступил с инициативой реанимировать проект индустриального биомедицинского парка «Зеленая долина», замороженного из-за протестов экологов, и вновь попробовать найти площадку на прилегающей к НМИЦ территории. Стоимость реализации проекта оценивается в 6,5 млрд рублей.
10 Октября 2018, 14:08
Яндекс.Метрика