ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Июля, 20:41
19 Июля, 20:41
62,90 руб
73,13 руб

Количество зарегистрированных медизделий упало впервые с 2014 года

Михаил Мыльников
30 Марта 2018, 8:32
Михаил Мурашко, глава Росздравнадзора Фото: youtube.com

В 2017 году Росздравнадзор зарегистрировал 1 403 медизделия, что на 62 единицы меньше, чем в 2016-м. Количество выданных регудостоверений впервые сократилось за последние четыре года. Это связано с приказом Минздрава №11н от 19 января 2017 года, отбраковывающим изделия с содержанием химических веществ. Чаще всего такая продукция встречается в косметологии и стоматологии.

Эти данные содержатся в годовом отчете Росздравнадзора. Ранее количество выданных удостоверений год от года только росло: если в 2014 году было выдано 720 р/у,  то в 2015-м уже 1 052  и 1 465 в 2016 году. В прошлом году показатель достиг 1 403.

В самом ведомстве связывают падение числа медизделий, получивших регистрацию, со вступлением в силу приказа Минздрава №11н от 19 января 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Суть описанного в документе регламента такова: если в МИ присутствует химическое вещество, включенное в ГРЛС как лекарственный препарат или фармсубстанция (ответственные за рассмотрение регистрационных досье сотрудники Росздравнадзора сверяются именно с госреестром), это должно быть отражено в пакете подаваемых на регистрацию МИ документов. 

Свои изделия не смогли зарегистрировать игроки таких направлений, как стоматология, косметология, офтальмология, сердечно‑сосудистая хирургия, урология. Совокупный оборот сегментов рынка, заблокированных невнятным ведомственным нормативом, по приблизительным оценкам Vademecum и участников отрасли, превышает 200 млрд рублей.

Число отказов в регистрации, как следствие, выросло с 477 в 2016-м до 647 в 2017 году. 

Всего в прошлом году поступило 5 262 заявления: 1 982 заявления на регистрацию медизделий и 3 280 заявлений – на внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия. 

В 2017 году ведомство провело 872 экспертизы медизделий: в 89,5% случаев выявило несоответствие установленным требованиям качества или безопасности, а в 15,5% – «признаки незарегистрированных и фальсифицированных медизделий».

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
НМП не согласна с предложенной редакцией статьи УК о врачебных ошибках
Сегодня, 19:30
Суд отменил приговор хирургу по просьбе родственников погибшей
Сегодня, 19:29
Сотрудников рехаб-центра подозревают в доведении подростка до самоубийства
Сегодня, 19:24
СК: в 90% ятрогенных дел врачи оказываются невиновными
Сегодня, 18:10
Совместные закупки ульяновских больниц признали антиконкурентными

Верховный суд РФ поддержал Управление ФАС по Ульяновской области, отменившее совместные торги местных больниц и признавшее их ограничивающими конкуренцию в пользу АО «Ульяновскфармация». За этот формат закупок выступал находящийся под следствием вместе с топ-менеджментом «Ульяновскфармации» временно отстраненный от должности министр здравоохранения региона Рашид Абдуллов.

Сегодня, 8:16
ОНФ призвал правительство расширить реестр поставщиков медизделий из ПВХ

Координатор проекта Общероссийского народного фронта (ОНФ) «За честные закупки», депутат Госдумы от «Единой России» Антон Гетта обратился к вице-премьеру Татьяне Голиковой и министру промышленности Денису Мантурову с просьбой пересмотреть положения постановлений правительства №967 и №968, определяющих правила включения в реестр поставщиков одноразовых медизделий из ПВХ. Сейчас на рынке профильного госзаказа, оцениваемого ОНФ в  7 млрд рублей, действует монополия одной компании – группы «Медполимерпром».

18 Июля 2018, 14:32
Единственный поставщик медизделий из ПВХ выиграл 90% конкурсов, в которых участвовал
18 Июля 2018, 12:31
Замминистра здравоохранения Ульяновской области уволят после скандала с госзакупками
17 Июля 2018, 9:49
Счетная палата обнаружила нарушения в Онкоцентре им. Дмитрия Рогачева
16 Июля 2018, 16:43
«Швабе» начал поставки автономных дефибрилляторов на 30 млн рублей
16 Июля 2018, 16:14
В России проверят препараты из канцерогенной китайской субстанции
13 Июля 2018, 10:34
«Медполимерпрому» не хватает денег на строительство завода изделий из ПВХ

Компания «Медполимерпром», единственная попавшая в правительственный реестр поставщиков одноразовых медицинских изделий из поливинилхлорида (ПВХ), столкнулась со сложностями в реализации ключевого условия, поставленного Минпромторгом, – строительства производства. Оказалось, что, как и в других сегментах рынка медизделий, госзаказчики не спешат закупать продукцию у «Медполимерпрома», несмотря на ее особый статус.

13 Июля 2018, 7:22
В самолетах «Аэрофлота» не будет дефибрилляторов
Генеральный директор «Аэрофлота» Виталий Савельев рассказал о запрете на использование дефибрилляторов на борту самолетов авиакомпании. При этом воздушные суда будут оборудованы другими средствами оказания экстренной медицинской помощи.
12 Июля 2018, 16:20
На лекарства и медизделия для льготников выделят дополнительно 1,9 млрд рублей
12 Июля 2018, 15:29
Экс-главу Минздрава Дагестана подозревают в создании ОПГ
11 Июля 2018, 11:45
Косметология
Шитья от них нет: Татьяна Голикова поручила провести внеплановые проверки эстетических клиник
6791
Госзакупки
«Я ответил: зла не держу, а конкурс, да, будет»
Экс-заместитель министра здравоохранения Самарской области Альберт Навасардян впервые рассказал о том, как закупка ремонтных услуг на 768 млн рублей привела его на скамью подсудимых
2015
Минздрав утвердил новые требования к работе пластических хирургов
Минздрав утвердил новый Порядок оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия». Новые правила, касающиеся организации деятельности, оснащения и штатного состава, вступят в силу с 3 июля 2018 года. В Росздравнадзоре объяснили появление этого документа «недавними трагическими случаями в результате пластических операций».
29 Июня 2018, 19:58
В самарской больнице организовали стерилизационный цех по договору концессии
27 Июня 2018, 12:58
ЦИТО получит еще 583 млн рублей на модернизацию производства медизделий
25 Июня 2018, 16:12
Косметология
Основатель «Юнидента» Тамаз Манашеров выводит на рынок новый филлер
При поддержке Института пластической хирургии и косметологии Натальи Мантуровой и Минпромторга
1740
Яндекс.Метрика