Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в ноябре 2025 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Правила регистрации и экспертизы лекарств будут изменены

Решение Совета ЕЭК № 93 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

Принято решение Совета ЕЭК, которым будет введено понятие «конфиденциальные данные». Согласно определению, к таким данным относится детальное описание процесса производства, данные спецификации, стратегия заявителя или держателя РУ по дальнейшим регистрационным данным, информация о замечаниях, полученных в ходе и по результатам инспекций, а также место нахождения производственных площадок, осуществляющих контроль качества.

Кроме того, вводится механизм направления намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета конфиденциальной информации. В случае изъявления такого намерения заявителю предоставляется 10 рабочих дней на выделение в экспертном отчете конфиденциальной информации, не подлежащей опубликованию. На основании этого уполномоченный орган вправе принять предложенное заявителем изъятие информации.

Кроме того, принятым решением полностью обновлены таблицы, регламентирующие классификацию изменений в регистрационном досье лекарства.

Юристы VERBA LEGAL считают, что введенные изменения позволят фармпроизводителям во взаимодействии с регулятором значительно более эффективно оберегать конфиденциальную информацию.

• ФАС подтвердила приоритет сведений из ГРПОЦ над ГРЛС

Разъяснение ФАС России «О закупке лекарственных препаратов, лекарственные формы которых не включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»

Согласно письму, направленному ФАС России своим территориальным органам, при проведении закупок в случае расхождения данных со сведениями из ГРЛС необходимо ориентироваться на сведения из Государственного реестра предельных отпускных цен (ГРПОЦ).

Как указала ФАС, в случае если сведения о внесении определенной лекарственной формы отсутствуют в перечне ЖНВЛП или ГРЛС, но при этом в ГРПОЦ присутствуют сведения о регистрации предельной цены на такую форму, то необходимо ориентироваться именно на последний реестр.

Юристы VERBA LEGAL полагают, что рекомендации ФАС помогут снизить количество формальных отказов, связанных с неактуальностью данных в государственных реестрах.

• Перечни лекарств будут формироваться при участии общественных организаций

Постановление Правительства РФ № 1767 от 8 ноября 2025 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871»

Вступило в силу постановление Правительства России, которым вносятся корректировки в правила формирования перечней лекарств. Согласно изменениям, по представлению Общественной палаты РФ в состав комиссии может входить представитель общественного объединения, осуществляющего деятельность в сфере здравоохранения, обращения лекарств и защиты прав граждан.

Указанные правила распространяются на формирование перечня ЖНВЛП, перечня дорогостоящих лекарств и минимального ассортимента лекарств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Обращение медицинских изделий

• Изменились правила госконтроля за обращением медизделий

Постановление Правительства РФ № 1829 от 19 ноября 2025 года «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 г. № 1066»

С 28 ноября 2025 года начал действовать пакет поправок в постановление Правительства РФ № 1066, которое определяет порядок федерального контроля за обращением медизделий. Документ существенно обновляет подходы к оценке риска, профилактическим визитам и плановым проверкам.

Введена новая категория риска (высокая). К ней автоматически отнесут организации, которые:

– производят или изготавливают изделия для диагностики in vitro;

– выпускают имплантируемые изделия класса 3;

– проводят клинические исследования изделий классов 2б и 3.

Остальные участники рынка, как и раньше, распределяются по категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска.

Подавать уведомление, согласно новому НПА, обязаны компании, занимающиеся изготовлением, ввозом/вывозом, хранением, транспортировкой, реализацией, утилизацией, а также проведением технических и токсикологических испытаний медизделий. От уведомления освобождены производители, организации, использующие и эксплуатирующие медизделия, проводящие клинические исследования, монтаж, наладку или ремонт. Реестр уведомивших организаций опубликован на сайте Росздравнадзора.

Плановые контрольные мероприятия больше не проводятся в отношении значительного, среднего, умеренного и низкого риска. Исключение – организации высокой категории риска.

При первичной подаче уведомления профилактический визит обязателен и должен состояться в течение шести месяцев, исключений нет. Для участников с высокой категорией риска – ежегодный визит, если объект контроля не включен в план проверок по другим основаниям. Для низкой категории риска профилактические визиты не осуществляются.

Юристы VERBA LEGAL считают, что поправки меняют подход к надзору в сфере обращения медицинских изделий, постепенно смещая акцент на профилактику, прозрачное определение категорий риска и обязательность уведомительных процедур.

Общее регулирование

• Определено окончательное содержание налоговой реформы

Федеральный закон № 425-ФЗ от 28 ноября 2025 года «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса РФ, отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу законодательных актов (отдельных положений законодательных актов) РФ»

Президент РФ Владимир Путин подписал закон о новых налоговых мерах, которые вступят в силу с 1 января 2026 года. Среди основных изменений:

– Повышение НДС с 20% до 22%. Решение не затронет социально значимые товары, включая лекарственные средства и медицинские изделия, которые продолжат облагаться налогом по ставке 10%.

– Поэтапное снижение лимитов годового дохода, позволяющее применять освобождение от уплаты НДС. Сейчас переход с УСН осуществляется при превышении порога 60 млн рублей выручки, с 2026 года этот порог составит 20 млн, в 2027-м – 15 млн, а начиная с 2028-го – 10 млн рублей.

Юристы VERBA LEGAL обращают внимание на то, что в итоговый вариант реформы не вошли ранее предложенные меры по отмене налоговых льгот по НДС для IT-компаний. То есть ставка НДС для ПО, которое находится в специальном реестре российского ПО, не будет повышена, как планировалось изначально.

• Предложено маркировать ИИ-контент

Законопроект № 1069302-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (в части обязательной маркировки видеоматериалов, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта)»

В Госдуму внесен законопроект, в котором предлагается оповещать о том, что видеоконтент сделан с помощью технологий искусственного интеллекта. Для этого вводится термин «синтетический видеоматериал», под которым подразумевается контент, полностью или частично созданный, измененный либо обработанный с применением ИИ-технологий, включая генеративные нейронные сети и алгоритмы машинного обучения, которые имитируют реальные объекты, лица, события или действия.

Маркировка таких материалов должна содержать:

– машиночитаемую метку в метаданных видеофайла с датой создания метки и идентификатором владельца ресурса;

– текстовое обозначение, размещаемое на видном месте, в формате «Сгенерировано ИИ», «Создано с использованием искусственного интеллекта».

Параллельно в Госдуму был внесен законопроект, предусматривающий введение ответственности за отсутствие такой маркировки, однако он был отклонен на стадии предварительного рассмотрения из-за несоответствия формальным требованиям внесения законопроекта, что не исключает его повторного внесения.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младшие юристы Варвара Лаврухина, Иван Япрынцев и помощник юриста Ростислав Щеглов