Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в мае 2025 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Обращение лекарственных средств
• Совет ЕЭК продлил сроки действия национальных регудостоверений
Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 34 «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78»
Согласно принятому решению, регудостоверения, выданные до 31 декабря 2025 года, смогут оставаться действительными, если в референтное государство будет подано заявление о приведении регистрационного досье в соответствие с актами Союза, с обязательным указанием государств, где требуется признание.
В референтной стране продление возможно на срок до трех лет с даты подачи заявления, а в странах признания – на срок до двух лет с момента подачи соответствующих документов. Также закрепляется бессрочная возможность представления вместо сертификата GMP ЕАЭС пакета документов, подтверждающих соответствие установленным требованиям, при условии прохождения инспекции в течение трех лет с даты выдачи регудостоверения. Уточняется, что нарушение данного срока означает непрохождение инспекции, что приравнивается к несоблюдению условий регистрации.
Изменения вступят в силу 21 июня 2025 года.
• Врачи получат право назначать БАД
Законопроект № 638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части совершенствования регулирования обращения биологически активных добавок)»
Госдума 27 мая 2025 года приняла в третьем чтении законопроект, которым устанавливаются новые правила обращения биологически активных добавок (БАД). В частности, медработникам будет разрешено назначать зарегистрированные БАД, включенные в специальный перечень, при наличии у пациента показаний и в соответствии с утвержденными схемами применения. Перечень и показания будут формировать Минздрав и Роспотребнадзор.
На медработников при назначении БАД будут распространяться ограничения, установленные ч. 1 ст. 74 Закона «Об охране здоровья граждан». Предполагается, что изменения должны вступить в силу с 1 сентября 2025 года.
• Планируется упростить участие пациентов в КИ
В Госдуму 26 мая 2025 года был внесен законопроект, упрощающий порядок участия пациентов в клинических исследованиях. Документ предусматривает корректировку определения информационного листка пациента, а также уточнение процедуры получения добровольного согласия на участие в исследовании.
Согласно предлагаемым изменениям, оформлять добровольное согласие пациента планируется не только с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (через ЕСИА), но и в бумажной форме.
Юристы VERBA LEGAL полагают, что в случае принятия законопроекта возможно ускорение процедур, связанных с организацией и проведением КИ.
Обращение медицинских изделий
• Правительство освободило часть госзаказчиков от закупок у малого бизнеса
Постановление Правительства РФ от 22 мая 2025 № 708 «Об установлении случаев осуществления закупок, при которых такие закупки не включаются в расчет совокупного годового объема закупок при определении объема закупок у субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций»
Введены дополнительные исключения из обязательных закупок у малого бизнеса и социально ориентированных НКО (СОНКО) для государственных заказчиков. Документ предусматривает, что крупные госзаказчики, чей годовой объем закупок лекарств и медизделий превышает 20 млн рублей, смогут проводить закупки вне обязательных квот для малых предприятий и СОНКО.
Также постановлением предусмотрено освобождение от обязательных квот при закупках наркотических и психотропных веществ, утвержденных перечнем от 30 июня 1998 года (постановление Правительства РФ № 681).
По мнению юристов VERBA LEGAL, изменение связано с тем, что заказчики сталкиваются с трудностями и невозможностью выполнить минимальные требования по закупкам у малого бизнеса (не менее 25% годового объема), поскольку число таких поставщиков ограничено. Кроме того, на практике поставщики из числа малых предприятий нередко оказываются аффилированными с заказчиком или со структурами среднего и крупного бизнеса.
• Минздрав сократил список индикаторов риска
Приказ Минздрава РФ от 17 апреля 2025 № 218н «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»
Регулятор обновил перечень индикаторов риска, связанных с нарушением обязательных требований, исключив ряд ранее действовавших критериев. Из списка удалены следующие положения:
– Резкий рост числа документов. Превышение в два и более раза количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год по сравнению с предыдущим.
– Повторные обращения в лицензирующий орган. Подача заявлений на получение лицензии или внесение изменений в реестр лицензий от одного и того же соискателя (лицензиата) в течение одного года.
– Трудовые пересечения работников. Наличие у соискателя лицензии специалиста, обслуживающего медизделия, который в том же году заключил трудовой договор с другим лицензиатом, зарегистрированным в другом субъекте РФ.
После изменений в перечне остались только два индикатора риска – подача заявления на получение лицензии на техническое обслуживание медизделий либо на внесение изменений в документацию, а также отсутствие повторного заявления от разработчика или производителя на внесение изменений в регдосье в течение 180 рабочих дней после отказа Росздравнадзора, если предыдущее заявление было возвращено или дальнейшее рассмотрение прекращено либо если при этом медизделие продолжает предлагаться к реализации, в том числе по дистанционным каналам.
Общее регулирование
• Вступили в силу новые штрафы за нарушения в сфере персональных данных
Федеральный закон от 30 ноября 2024 года № 420-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
С 30 мая 2025 года вступили в силу поправки к Кодексу об административных правонарушениях, ужесточающие ответственность за нарушения правил обработки персональных данных граждан.
В значительной мере увеличены штрафы за утечки данных (более подробный обзор можно найти в выпуске дайджеста «Нормативная лексика» за ноябрь 2024 года). Помимо этого, ужесточена ответственность за неуведомление Роскомнадзора, главного регулятора в данной сфере, о начале обработки персональных данных, несообщение об утечках данных и другое.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям проверить актуальность поданных уведомлений о намерении осуществлять обработку персональных данных, корректность разработанных и внедренных локальных документов в сфере обработки данных, а также проанализировать бизнес-процессы на предмет возможных нарушений или уязвимости данных.
• Бизнес на УСН временно не будут штрафовать за несвоевременную подачу деклараций
Постановление Правительства РФ от 23 апреля 2025 года № 530 «Об особенностях неприменения ответственности к отдельным налогоплательщикам в 2025 году»
Правительство установило мораторий на санкции в адрес бизнеса на УСН за несвоевременную подачу деклараций по НДС в случае, если компания или предприниматель впервые стали плательщиками НДС в 2025 году в течение отчетного квартала.
Мораторий действует с 1 января по 31 декабря 2025 года.
---------------------
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младшие юристы Варвара Лаврухина, Иван Япрынцев и помощник юриста Ростислав Щеглов
