Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в июне 2025 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Требования к договору о проведении клинического исследования могут ужесточить

Проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»

Минздрав России подготовил проект закона, согласно которому в договоре о проведении клинических исследований (КИ) потребуется более детально отражать финансовые условия. Помимо указания общей стоимости программы КИ, в договоре необходимо указывать:

– размер выплат каждому исследователю (соисследователю);

– исчерпывающий перечень работ, подлежащих выполнению при КИ.

Кроме того, выплаты по договору о проведении КИ должны осуществляться непосредственно медицинской организацией, в которой проводятся КИ.

Проект также предполагает ужесточение запрета на выплаты медицинским работникам со стороны фармацевтических компаний. Если сейчас ограничения не применяются к договорам, связанным с педагогической или научной деятельностью, то предлагаемые изменения предусматривают отмену этого исключения.

По мнению юристов VERBA LEGAL, предлагаемые изменения способны повысить прозрачность проведения клинических исследований и снизить риски возникновения конфликта интересов. Вместе с тем введение запрета на выплаты медработникам за научную или педагогическую деятельность в целом может быть избыточно для достижения заявленных целей проекта, поскольку его направленность, исходя из пояснительной записки, ограничена сферой проведения КИ.

• Обновлен Порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Постановление Правительства РФ № 815 от 31 мая 2025 года «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения»

В новой версии правил ввода лекарств в гражданский оборот предусмотрено, что в случае, если проведение испытаний о соответствии серии или партии лекарств показателям качества требует соблюдения сроков проведения процедур, предусмотренных методиками, включенными в нормативную документацию или нормативный документ по качеству, превышающих установленный срок в 30 рабочих дней, то срок испытаний продлевается на срок проведения таких процедур.

В случае, если 30-дневный срок испытаний нарушен, заявитель должен направить в учреждение, проводящее испытание, заявление о продлении срока, указав торговое наименование лекарства, номер серии, показатели качества и обоснование причин такого продления. Учреждение должно рассмотреть такое заявление в течение трех рабочих дней и продлить срок испытаний не более чем на 45 рабочих дней.

Кроме того, уменьшены сроки в части принятия решения о прекращении гражданского оборота лекарств. Теперь решение, направление уведомления о таком решении, размещение информации на сайте Росздравнадзора о таком решении, а также решение об отмене самого решения осуществляются в течение трех рабочих дней, а не пяти.

Также появилась возможность проводить испытания лекарств дистанционно. Основаниями такого варианта являются: 

– отсутствие у учреждения необходимого оборудования;

– невозможность транспортировки образцов, сравниваемых с исследуемым препаратом;

– наличие особенностей, которые не позволяют провести испытание качества на территории России без повреждения всей серии или партии лекарства;

– наличие в спецификации лекарства показателей, согласно которым испытание может быть произведено только на площадке производителя или уполномоченной производителем лаборатории.

Юристы VERBA LEGAL полагают, что появление возможности проводить испытания лекарств дистанционно может упростить порядок ввода лекарств в гражданский оборот. При этом фармпроизводителям следует учитывать при взаимодействии с регулятором сокращенные сроки принятия решений о прекращении гражданского оборота.

• Эксперимент по прослеживаемости лекарств продлен

Постановление Правительства РФ № 976 от 28 июня 2025 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. № 2261»

Эксперимент по прослеживаемости лекарств и сырья для их производства продлен до 31 августа 2025 года. Изначально эксперимент проводился с декабря 2023 года по декабрь 2024 года, позднее эксперимент продлили до 30 июня 2025 года.

Минпромторг, подготовивший постановление, указывает, что в настоящее время продолжается работа по донастройке системы прослеживаемости для взаимодействия с различными информационными системами, а также продолжается апробация передачи документов в автоматическом режиме, апробация наполнения склада, в том числе с отражением поступления товаров посредством ЭДО и т. д., что обуславливает необходимость продления сроков проведения эксперимента.

Обращение медицинских изделий

• Расширен перечень медизделий с нулевой ставкой НДС

Постановление Правительства РФ № 905 от 17 июня 2025 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. № 1042»

Правительство РФ обновило список медицинских изделий, освобождаемых от НДС при ввозе и реализации. В список добавлены пять новых категорий продукции:

– пластмассовые трубки, шланги и рукава (ОКПД 22.21.29.120) – как часть зондирующих и бужирующих инструментов;

– комплектующие к электродиагностической аппаратуре, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения, предназначенной для применения в медицинских целях (ОКПД 26.60.12.140);

– имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические (ОКПД 32.50.22.191) и электромеханические приборы с электродвигателем (ТН ВЭД 8509 80 000 0) – в раздел наркозного оборудования;

– полуготовые линзы для коррекции зрения (ОКПД 32.50.41);

– прочие комплектующие к протезам и ортопедическим приспособлениям (ОКПД 32.50.23.190).

В то же время из перечня исключены компрессионные чулки и колготки с градуированным давлением (ТН ВЭД 6115 10), ранее входившие в категорию специализированной одежды для инвалидов.

Обновленный перечень вступит в силу 1 октября 2025 года.

• Минздрав актуализировал требования к документации медизделий с акцентом на ИИ и кибербезопасность

Приказ Минздрава РФ № 181н от 11 апреля 2025 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»

С 1 сентября 2025 года вступят в силу обновленные требования Минздрава России к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий. Ключевое нововведение – обязательное указание информации о наличии или отсутствии технологий искусственного интеллекта (ИИ) в программном обеспечении, относящемся к медизделиям. При наличии ИИ потребуется также описать его работу и указать, есть ли функция автоматической передачи сведений в Росздравнадзор. Производители должны предусмотреть меры по защите данных, обрабатываемых медицинскими изделиями.

Новый НПА заменит утративший силу приказ Минздрава № 11н от 19 января 2017 года и отменит приказ № 1236н от 20 ноября 2020 года, который вносил в него изменения. Актуализированные требования будут действовать до 1 сентября 2031 года. Обновление требований Минздрава отражает растущее значение технологий ИИ и кибербезопасности в сфере медицинских изделий.

Общее регулирование

• Опубликован закон о защите русского языка

Федеральный закон № 168-ФЗ от 24 июня 2025 года «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Президент РФ Владимир Путин подписал закон, направленный на ограничение использования иностранных слов и заимствованных англицизмов в публичном пространстве. Требования закона вступят в силу весной 2026 года.

Так, информация, которая предназначена для публичного ознакомления потребителей, должна будет изготавливаться на русском языке. Это требование касается вывесок, указателей, информационных табличек и т. д., но не распространяется на фирменные наименования и товарные знаки, в которых допустимо использовать слова на иностранных языках.

• Установлен запрет на информирование клиентов через иностранные мессенджеры

Федеральный закон № 41-ФЗ от 1 апреля 2025 года «О создании государственной информационной системы противодействия правонарушениям, совершаемым с использованием информационных и коммуникационных технологий, и о внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ»

С 1 июня 2025 года вступил в силу запрет на использование иностранных мессенджеров (Telegram, Viber, iMessage и другие) для информирования граждан и общения с клиентами. Запрет распространяется на владельцев маркетплейсов и сервисов размещения объявлений, банки, некредитные финансовые организации, операторов связи, государственные органы и органы местного самоуправления, подведомственные им организации.

Введенное регулирование является продолжением процесса внедрения защитных мер против кибермошенничества.

• Закреплено требование оформлять согласие на обработку персональных данных отдельно от других документов

Федеральный закон №156-ФЗ от 24 июня 2025 года «О создании многофункционального сервиса обмена информацией и о внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ»

С 1 сентября 2025 года лица, обрабатывающие персональные данные (то есть практически любой бизнес), будут обязаны оформлять согласие на обработку персональных данных отдельно от другой информации или документов, которые лицо подписывает или подтверждает. То есть согласие на обработку персональных данных нельзя будет включать в договоры с потребителями, пользовательские соглашения и иные подобные документы.

Юристы VERBA LEGAL рекомендуют провести оценку бизнес-процессов по соблюдению требований о получении информированных согласий от потребителей и внедрить механизм дачи согласий на обработку персональных данных отдельно, в особенности, но не ограничиваясь, от дачи согласия на предоставление информационных или рекламных рассылок, на заключение договора и иных действий.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младшие юристы Варвара Лаврухина, Иван Япрынцев и помощник юриста Ростислав Щеглов