Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в апреле 2026 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Обращение лекарственных средств
• Утвержден перечень СЗЛС
Распоряжение Правительства РФ от 23 апреля 2026 года № 942-р
Правительство РФ утвердило распоряжение, которым закреплен перечень стратегически значимых лекарственных средств. В список попали зарегистрированные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП и приобретаемые в ходе государственных закупок в течение последних трех лет. Перечень СЗЛС состоит из двух разделов.
Первый раздел включает препараты, которые соответствуют хотя бы одному из критериев:
– включены в Национальный календарь прививок;
– получены из крови/плазмы, являются кровезаменителями или инфузионными растворами;
– относятся к наркотическим или психотропным веществам;
– предназначены для лечения отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний и одновременно соответствуют одному из критериев выше.
Во второй раздел включаются препараты, если их производство локализовано в РФ либо отсутствуют аналоги в РФ или ЕАЭС (по одному показанию и коду АТХ 4-го уровня). Речь идет о препаратах для лечения заболеваний, ведущих к инвалидности, для лечения опасных и социально значимых заболеваний, а также об антибактериальных препаратах, лекарствах по федеральным проектам нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь», препаратах, отпускаемых льготным категориям по рецептам.
В первый раздел включен 61 лекарственный препарат, во второй раздел – 145.
Юристы VERBA LEGAL отметили, что утверждение перечня завершает подготовительный этап перед запуском механизма «второй лишний», запланированный на 1 июля 2026 года.
• Предложено проводить предрегистрационное консультирование фармкомпаний
Законопроект № 1215377-8 «О внесении изменений в статью 13 ФЗ "Об обращении лекарственных средств"»
В Госдуму внесен законопроект, предусматривающий право фармкомпании обратиться в экспертное учреждение с запросом о научной и предрегистрационной консультации по вопросам, связанным с проведением аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований (испытаний); с аспектами процедуры регистрации, в том числе по вопросам, касающимся квалификации, разновидности заявления на регистрацию лекарства с целью определения объема документов и данных регистрационного досье. Также при консультировании вопросы могут касаться комплектности регистрационного досье, формата подачи заявления и регистрационного досье, необходимости предоставления образцов лекарства, стандартных образцов, материалов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы качества в экспертной организации или по ее назначению, и другого.
Обращение возможно до подачи заявления на регистрацию лекарства. Предполагается, что консультирование будет осуществляться в письменной или очной форме, а также в форме дистанционного взаимодействия.
Законопроектом предусмотрено, что консультирование будет платным, в связи с чем уполномоченный орган должен установить размер взимания платы. Кроме того, он определит порядок и сроки консультирования, а также категории лекарств, в отношении которых устанавливается приоритетный порядок консультирования.
По итогам консультирования будут формироваться рекомендации, подлежащие включению в регистрационное досье. Также предполагается, что обобщенные результаты консультирования будут размещаться экспертным учреждением в интернете.
В случае принятия законопроекта новый механизм появится с 1 сентября 2026 года.
Юристы VERBA LEGAL полагают, что появление такого механизма упростит регистрацию сложных и инновационных лекарств для участников фармрынка.
Обращение медицинских изделий
• Расширен перечень медизделий, подлежащих обязательной маркировке
Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2026 года № 375 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894»
Правительство РФ внесло изменения в Правила маркировки медицинских изделий и расширило перечень продукции, подлежащей обязательной маркировке и учету в системе «Честный знак». Постановление вступит в силу 1 сентября 2026 года.
В целом в перечень медизделий, подлежащих обязательной маркировке, включены обеззараживатели и рециркуляторы воздуха, ортопедическая обувь и стельки, коронарные стенты, слуховые аппараты, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия и медицинские перчатки. Кроме того, маркировка затронет шприцы и инфузионные системы, пробирки, салфетки и маски, а также имплантаты и продукцию для эстетической медицины, включая филлеры и косметологические нити.
Документ устанавливает поэтапный переход к новым требованиям. С 1 сентября 2026 года участники оборота обязаны наносить средства идентификации и передавать сведения в систему мониторинга. Допускается реализация немаркированных остатков, введенных в оборот до этой даты, – для изделий со сроком годности до 31 августа 2027 года, а для отдельных изделий – со сроком службы до 28 февраля 2027 года.
Для импортируемой продукции, которая приобретена до вступления правил в силу, предусмотрена возможность прохождения процедур ввоза и маркировки до 30 сентября 2026 года.
Юристы VERBA LEGAL обращают внимание на необходимость заблаговременно подготовить внутренние процессы с учетом особенностей работы системы «Честный знак».
• Обновлен регламент локализации медизделий
Постановление Правительства РФ от 31 марта 2026 года № 351 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 17 июля 2015 г. № 719»
Правительство обновило критерии отнесения промышленной продукции к произведенной на территории России, распространив балльную систему оценки уровня локализации на новые категории медизделий. Новые правила вступят в силу 1 июля 2026 года.
Балльная система будет применяться для широкого перечня протезов, средств реабилитации и расходных материалов. В список, в частности, вошли высокотехнологичные протезы верхних и нижних конечностей (включая модули с микропроцессорным управлением), экзопротезы молочной железы, тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови, а также калоприемники и мочеприемники. Всего в перечень внесли 46 новых медизделий.
Для включения в реестр российской промышленной продукции производителям необходимо набрать определенное количество баллов. Они начисляются за выполнение на территории государств ЕАЭС конкретных технологических операций (механическая обработка, литье, сборка узлов), за использование отечественного сырья и отечественных комплектующих элементов. Обязательным критерием станет наличие технических прав на документацию, а в ряде случаев – наличие системы менеджмента качества, регистрационных удостоверений и других документов.
• Для приостановки действия РУ на медизделия может появиться новое основание
Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
ЕЭК представила проект изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Регулятор планирует установить прямую зависимость статуса регистрационного удостоверения от своевременного подтверждения системы менеджмента качества производителя.
Документ предусматривает следующие ключевые изменения:
– уполномоченный орган референтного государства получит право приостанавливать действие регудостоверения, если в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства;
– требование не распространяется на медизделия с низким классом риска, для которых внедрение СМК не является обязательным (изделия 1-го класса потенциального риска и нестерильные медицинские изделия класса 2а);
– приостановка действия РУ не применяется, если заявитель своевременно подал заявление на периодическое (плановое) инспектирование и уведомил об этом регулятора (с приложением копий заявления и договора с инспектирующей организацией) – в таком случае для включения актуального отчета предоставляется дополнительный срок 25 рабочих дней с даты окончания действия предыдущего отчета.
Проект решения находится на этапе публичного обсуждения, которое продлится до 28 мая 2026 года.
Общее регулирование
• Представлена стратегия противодействия контрафакту
Распоряжение Правительства РФ от 28 марта 2026 года № 645-р «Об утверждении Стратегии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в РФ на период до 2030 года и Плана мероприятий по реализации Стратегии»
Правительство РФ утвердило стратегию противодействия обороту контрафактной продукции в промышленности. Она представляет собой программный акт, описывающий цели, принципы, задачи и приоритетные направления госполитики в сфере противодействия незаконному обороту промышленной продукции. В стратегии рассматриваются вопросы пресечения обращения товаров с поддельными документами, нелегального импорта товаров из третьих стран через рынок ЕАЭС, расширения сфер мониторинга и повышения транспарентности рынка потребительской продукции, в том числе с помощью системы «Честный знак» и прочее.
На период до 2030 года запланировано более 40 программных активностей, в том числе расширение списка индикаторов риска нарушения обязательных требований в области защиты прав потребителей на основе данных системы мониторинга за оборотом товаров, а также проработка вопросов о достаточности действующих мер ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медизделий и фальсифицированных биологически активных добавок.
• Регулирование ЭПР становится более гибким
Законопроект № 1158700-8 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых и технологических инноваций в Российской Федерации"»
Действующая редакция закона об экспериментальных правовых режимах (ЭПР) допускает их применение только при условии соблюдения общего нормативного регулирования, что ограничивает внедрение инноваций. Требуется выявление и формальное «исключение» конкретных норм, препятствующих эксперименту. Госдума в первом чтении приняла законопроект, который предлагает изменить этот механизм, разрешив устанавливать ЭПР даже при отсутствии соответствующего общего регулирования.
Юристы VERBA LEGAL считают, что изменения направлены на повышение гибкости и эффективности правового регулирования цифровых инноваций. Возможность установления ЭПР в ситуации отсутствия регулирования внедряемой цифровой инновации позволит разрабатывать правовые модели «с нуля» в контролируемой среде эксперимента.
---------------------
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: управляющий партнер Александр Панов, младшие юристы Варвара Лаврухина, Ростислав Щеглов, Иван Япрынцев и помощник юриста Татьяна Чеснакова.
Телеграм-канал VERBA LEGAL о здравоохранении: https://t.me/VerbaMedPharma
