Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в апреле 2025 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Подготовлен новый порядок регистрации цен на ЖНВЛП

Постановление Правительства РФ № 462 от 8 апреля 2025 года «»О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

Правительство РФ утвердило постановление, устанавливающее новые Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Согласно новому порядку, подача заявлений на регистрацию и перерегистрацию цен будет осуществляться в электронном виде – через портал госуслуг или личный кабинет Минздрава в ЕГИСЗ. Заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной (УКП) подписью.

Изменения касаются и сроков:

– срок предоставления дополнительных сведений по запросу регулятора сокращен до 7 рабочих дней (вместо прежних 10 по запросу Минздрава и 25 – по запросу ФАС);

– срок рассмотрения заявления в Минздраве сокращен с 15 до 10 рабочих дней;

– общий срок регистрации не должен превышать 26 рабочих дней (10 дней – Минздрав, 15 дней – ФАС).

Юристы VERBA LEGAL рекомендуют фармпроизводителям и держателям регудостоверений учитывать сокращение сроков и переход на электронный формат подачи заявлений при подготовке к регистрации или перерегистрации цен на препараты из перечня ЖНВЛП.

Документ вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать в течение шести лет.

• Обновлены правила ведения ГРЛС

Приказ Минздрава РФ № 129н от 17 марта 2025 года «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 года № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения»

Согласно новым положениям, в ГРЛС необходимо указывать сведения:

– о регистрации держателя или владельца регудостоверения в качестве налогоплательщика, а также аналогичные данные о производителе лекарственного средства (ИНН – для российских компаний; наименование, регистрационный орган, регистрационный номер и налоговый код – для иностранных);

– о классификации препарата (орфанный, иммунобиологический, гомеопатический, радиофармацевтический, биологический и прочие).

Требование о необходимости указывать сведения о взаимозаменяемости лекарства утратит свою силу.

Кроме того, с 1 января 2026 года заявление об исключении фармацевтической субстанции или препарата из ГРЛС должно быть подписано УКП и направлено через портал госуслуг или ЕГИСЗ.

• Подготовлен проект решения Совета Евразийской экономической комиссии о продлении действия национальных регудостоверений

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 46 о проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78»

Согласно проекту решения, регудостоверения, выданные до 31 декабря 2025 года, смогут сохранять силу при условии подачи в референтное государство заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с актами ЕАЭС с обязательным указанием государств признания.

В референтном государстве продление допускается на срок до трех лет с даты подачи заявления, а в государствах признания – на срок до двух лет с момента подачи документов в соответствующее государство.

Станет бессрочной возможность вместо сертификата GMP ЕАЭС представить комплект документов, подтверждающих соблюдение требований, с обязательством прохождения инспекции в течение трех лет после получения регудостоверения. При этом уточнено, что в случае нарушения установленного срока инспекция считается непройденной. Это приравнивается к несоблюдению условий регистрации.

В случае принятия изменения вступят в силу в течение 30 дней после опубликования решения Совета Евразийской экономической комиссии.

Обращение медицинских изделий

• Минздрав предложил обновить перечень медизделий, не облагаемых НДС

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 года № 1042»

Минздрав подготовил поправки в перечень медицинских товаров, освобождаемых от НДС при продаже на территории России, а также при ввозе в страну. При разработке поправок учтены предложения Минпромторга и участников рынка медизделий.

Основные изменения касаются корректировки кодов ОКПД 2:

– в позиции 6 (зондирующие и бужирующие инструменты) код «32.50.11.110» предлагается заменить на «22.21.29.120» и «32.50.11.110»;

– в позиции 9 (измерительные приборы для функциональной диагностики) добавляется код «26.60.12.140»;

– позиция 14 (аппараты и приборы для лечения, включая наркозные) дополняется кодами «32.50.22.191» и «8509 80 000 0»;

– в позиции 43 (протезы) коды «32.50.23.110» – «32.50.23.119» и «32.50.23.120» заменяются на единый код «32.50.23».

Также предлагается уточнить формулировки:

– позиции 22 (линзы для коррекции зрения);

– позиции 35 (специальная одежда для инвалидов, изготовленная по индивидуальным заказам).

Проект документа до 6 мая 2025 года находился на этапе общественного обсуждения. Если поправки будут приняты, новый порядок вступит в силу через месяц после официального опубликования, но не раньше первого числа следующего налогового периода по НДС.

Общее регулирование

• Установлен обязательный сбор 3% за интернет-рекламу

Федеральный закон № 479-ФЗ от 26 декабря 2024 года «О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

С 1 апреля у распространителей интернет-рекламы (например, у блогеров, владельцев сайтов, рекламных агентств, операторов рекламных систем) появилась обязанность уплачивать квартальный сбор в размере 3% от рекламных доходов исполнителя. Выплаты необходимо производить не позднее 5-го числа третьего месяца квартала, следующего за платежным периодом. Суммы отчислений будут рассчитываться автоматически на основе данных Единого реестра интернет-рекламы.

Юристы VERBA LEGAL рекомендуют участникам рынка рекламы (как рекламораспространителям, так и рекламодателям) следить за уточнением механизма взимания сбора, поскольку нормативные акты, детализирующие процедуры, еще находятся в стадии разработки и утверждения.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младшие юристы Варвара Лаврухина, Иван Япрынцев и помощник юриста Ростислав Щеглов