Девять судей Верховного суда США 13 июня 2013 года единогласно решили, что человеческая ДНК – явление природы и, следовательно, не может быть запатентована. Неожиданный поворот событий, учитывая, что в США уже запатентовано около четырех тысяч человеческих генов, а некоторые из этих патентов приносят правообладателям многомиллионный доход. Принятое решение серьезно изменит ситуацию на перспективном рынке генетического тестирования, объем которого оценивается аналитической компанией RNCOS в $1,9 млрд.
Дело против американской корпорации Myriad Genetics, обладающей патентами на гены рака груди BRCA1 и рака яичников BRCA2, началось три года назад – иск был подан Американским союзом защиты гражданских свобод совместно с Фондом общественных патентов. От имени ученых, исследователей и пациентов эти общественные организации потребовали признать, что патенты на гены BRCA1 и BRCA2 незаконны и противоречат первой поправке к Конституции США.
Спорные гены были открыты и запатентованы учеными из Университета штата Юта (США). Они установили связь между генами BRCA1, BRCA2 и раком молочной железы и яичников. Как выяснилось, в этих генах закодирован специальный белок, ответственный в организме за борьбу с раковыми клетками. Некоторые мутации BRCA1 и BRCA2 блокируют создание этого белка и приводят к повышенному риску развития рака молочной железы и яичников у женщин. Согласно данным статистики, до 10% случаев рака груди в мире – ≪вина≫ дефектных генов BRCA. Ученые разработали генетический тест, позволяющий оценить, насколько высок риск развития рака груди и яичников у женщин, унаследовавших от родителей дефектные гены BRCA. Именно после такого теста, показавшего высокую (87%) вероятность рака груди, известная голливудская актриса Анжелина Джоли решилась на превентивную двустороннюю мастэктомию, имевшую большой резонанс в мировых СМИ.
В 1991 году ученые из Университета Юты решили коммерциализировать свои разработки и создали компанию Myriad Genetics, которая запатентовала как методику теста, так и сами открытые гены. В то время законодательство США рассматривало любой участок ДНК (в том числе ген из генома человека) как обычное химическое вещество с определенной формулой, на которое первооткрыватель имеет право получить патент, что давало ему право запрещать другим компаниям любые манипуляции с этим конкретным геном человека. Сразу после получения патента Myriad Genetics начала борьбу с конкурентами – письма с требованием прекратить тесты на гены BRCA были направлены в Genetics and IVF Institute (Вашингтон), Genetic Diagnostic Laboratory при Пенсильванском университете и многие другие лаборатории.
Дискуссии на тему патентов Myriad Genetics продолжаются уже почти 20 лет. Противники политики Myriad Genetics, среди которых, например, один из первооткрывателей ДНК Джеймс Уотсон, уверены, что патенты на гены BRCA1 и BRCA2 мешают научным открытиям в области онкологии и генетики, их единственная задача – обеспечивать высокие доходы Myriad.
Пользуясь своим монопольным положением, корпорация установила на тесты BRCA чрезвычайно высокую цену – $3000–$4000 за тест, – которая не по карману многим пациентам даже в США, не говоря уже о других странах мира. Для сравнения, процедура расшифровки генома конкретного человека целиком (а в нем около 28 тысяч генов) стоит всего около $1000. Выручка Myriad Genetics в 2012 году составила $496 млн, 80% этой суммы ($405 млн) пришлись именно на тесты BRCA.
Впрочем, Myriad Genetics, лишившись патентов на гены, осталась владельцем методики тестирования. Согласно тому же судебному решению, патентованию не подлежит только естественная ДНК, извлеченная из тела человека. Любые искусственно синтезированные на ее основе фрагменты ДНК (а именно они применяются в тестах) можно патентовать. Однако, как пишет информационное агентство Bloomberg, другие тестовые методики уже готовы, и решение суда все-таки положит конец монополии Myriad Genetics.
Компании Ambry Genetics, Quest Diagnostics и Вашингтонский университет уже объявили, что готовы предложить потребителям собственные тесты на дефектные гены BRCA. Компания Gene By Gene успела обнародовать и цену – там готовы сделать тесты за $995, втрое дешевле, чем Myriad.
И это, очевидно, только начало.
