В 2023 году российский производитель лекарственных препаратов и вакцин «Биннофарм Групп» приступил к созданию на своей площадке в Зеленограде производства лекарств на основе моноклональных антител. Компания в партнерстве с китайской Mabwell уже занимается локализацией по полному циклу двух продуктов этой группы. О развертывании нового производства, планах и амбициях компании по развитию направления Vademecum рассказал корпоративный директор по производственной деятельности «Биннофарм Групп» Анатолий Ягленко.
– Что побудило «Биннофарм Групп» заняться моноклональными антителами?
– «Биннофарм Групп» производит препараты практически всех терапевтических групп в разных формах. Мы располагаем одним из крупнейших в России биофармацевтических заводов, расположенных в Зеленограде. Кроме того, «Биннофарм Групп» – единственный на данный момент в стране производитель вакцины против гепатита В, а площадка в Зеленограде, кроме всего прочего, – первый завод, освоивший производство вакцины Спутник V. Поэтому для нас начало работы с моноклональными антителами абсолютно логичный шаг. Мы находимся на той стадии, когда команда, работающая на площадке, готова освоить технологию производства этой группы препаратов.
– Под развитие направления пришлось комплектовать новую команду?
– У нас есть сформировавшаяся команда, занятая на биотехнологическом производстве. Эти специалисты не только работали с клетками CHO, но и занимались коммерческим выпуском основных продуктов с интерфероном, антигеном вируса. Для реализации нового проекта нужны были люди, обладающие компетенциями по международному трансферу, опытом проектного управления, поскольку мы начали освоение нового направления через сотрудничество с международным партнером. И естественно, нам требовались специалисты, имеющие опыт работы непосредственно с моноклональными антителами. Поэтому в дополнение к имевшейся команде биотехнологов таких людей пришлось искать.
– Насколько сложным оказался рекрутинг?
– Было тяжело, у нас в стране не так много предприятий, где заняты специалисты с реальным опытом разработки моноклональных антител. Это была прицельная работа по подбору редких для России кадров.
– «Биннофарм Групп» в 2023 году подписала соглашение о лицензировании производства трех продуктов на основе моноклональных антител с китайской Mabwell. Чем обусловлено это международное партнерство?
– Для нас это был самый оптимальный путь к тому, чтобы освоить технологию и появиться на рынке с новым продуктом. Партнерство помогает быстрее запустить процесс производства и выйти на рынок с перспективными препаратами. В фармацевтике время очень важно.
– Почему в числе первых продуктов оказались именно деносумаб и адалимумаб?
– Биосимиляров деносумаба в России пока не зарегистрировано, хотя наши коллеги работают в этом направлении. Пока на рынке есть только оригинальный импортный препарат, не локализованный до стадии готовой лекарственной формы. Это интересный проект, где у «Биннофарм Групп» есть возможность для развития. Адалимумаб уже выпускается по полному циклу российским производителем, однако и тут мы видим для себя широкое поле деятельности.
Наша команда имеет большой опыт оптимизации технологий. Здесь есть перспективы, и, как показывает практика, «Биннофарм Групп», выбирая сложные проекты, доводит их до конца и занимает лидирующие позиции.
– На каком этапе сегодня находится вывод на рынок этих препаратов?
– Сначала мы локализуем препараты до стадии ГЛФ, используя субстанцию, которую нам поставляет партнер. И параллельно занимаемся локализацией полного цикла. Если говорить про стадию ГЛФ, то мы уже наработали валидационные серии адалимумаба и намечаем старт продаж препарата на начало 2026 года. Что касается локализации по полному циклу, включая субстанцию, то мы завершили трансфер технологии, аналитических методик и готовимся к наработке валидационных серий с вводом в эксплуатацию завода в Зеленограде. Разница в сроках вывода на рынок препаратов по ГЛФ и полному циклу будет примерно год-полтора. Мы придерживаемся намеченного плана, несмотря на нестабильную экономическую ситуацию, потому что к каждому проекту подходим, опираясь на стратегию развития компании. Наш приоритет – не останавливаться на достигнутом, расширять портфель, находить новые рынки и расти, вопреки внешним обстоятельствам.
– Когда планируется ввод в эксплуатацию профильного производственного комплекса?
– Весной 2025 года. Как только это случится, мы начнем выпуск валидационных серий, то есть запустим процесс культивирования клеток и очистки. Большая работа намечена и будет проделана в следующем году.
– Какие-то сложности в ходе трансфера возникали?
– Для нашей новой площадки и команды это первый настолько плотный опыт работы с китайскими партнерами – имею в виду освоение полного цикла производства. Пожалуй, не сложность, но задача, которая требовала решения, лежала в плоскости коммуникаций. У Mabwell адалимумаб и деносумаб выпускаются на разных площадках, а с нашей стороны с препаратами работает одна технологическая команда. Это значит, что приходилось отлаживать коммуникацию параллельно с двумя командами, имеющими разные подходы. Но все это решаемо, просто требует дополнительного внимания к деталям и умения приводить работу к общему знаменателю. Нашим специалистам преодоление таких барьеров под силу. С точки зрения непосредственно технологий сложностей не было – у партнеров понятное, прозрачное регистрационное досье, открытые к диалогу коллеги.
– «Биннофарм Групп» планирует экспорт препаратов на основе моноклональных антител?
– Такие планы есть, как и интерес со стороны партнера. У нас будет возможность поставлять активную фармсубстанцию в Китай, а готовую лекарственную форму – в ЕАЭС. Поскольку у нас уже налажено сотрудничество в Китае, наработаны связи и есть понимание о процессах работы в стране, местный рынок для нас не просто интересен, но уже достаточно проработан.
Мы обсуждаем разные варианты, понимая, что нам есть что предложить не только локальному, но и зарубежным рынкам. Сейчас в приоритете «Биннофарм Групп», естественно, – обеспечить российский рынок.
– Компания предполагает расширение портфеля по моноклональным антителам?
– Мы ведем переговоры и с нашим действующим партнером, и с другими потенциальными контрагентами в Китае. В целом производство спроектировано таким образом, что мы можем выпускать на одном участке около десяти моноклональных антител. Мощности позволяют: есть возможность установки двух двухтонных реакторов производительностью до 100–150 кг субстанции антител в год. В то же время мы строим универсальное производство, позволяющее производить любые продукты с использованием клеток CHO. Это могут быть не только препараты на основе моноклональных антител, но и смежные с этой группой. Любой проект для нас – это платформа, которая должна быть достаточно универсальна, чтобы реагировать на запросы рынка, поэтому мы думаем на два шага вперед и оставляем себе пространство для маневра.
Помимо международного партнерства, мы изучаем разработки российских научно-исследовательских институтов. Но здесь трудность в том, чтобы перенести эти разработки на рынок, коммерциализировать. Получить хороший продукт в пробирке или колбе и довести его производство до объемов двухтонного реактора – совершенно разные задачи. Кроме того, у «Биннофарм Групп» есть и собственные научные компетенции по разработке таких продуктов. Поэтому наше новое производство станет площадкой для дальнейшего развития биотеха. Потенциал для этого у нас, безусловно, есть.
