Регуляторы

• Росздравнадзор опубликовал два образовательных материала по безопасному применению Золгенсмы (онасемноген абепарвовек), предназначенной для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Документы разработала швейцарская Novartis для медицинских работников и лиц, ухаживающих за пациентами. В материалах описаны риски гепатотоксичности, тромбоцитопении и тромботической микроангиопатии, а также рекомендации по лабораторному контролю до и после введения препарата.

Клинические исследования

• Минздрав РФ выдал «Промомеду» разрешение на проведение клинического исследования биоэквивалентности собственной разработки на основе tovorafenib и оригинального препарата Ojemda от французской Servier. Оригинальное средство представляет собой таргетный ингибитор киназы для лечения рецидивирующей или рефрактерной глиомы низкой степени злокачественности (ГНСЗ) у пациентов в возрасте 6 месяцев и старше. Ojemda впервые одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в апреле 2024 года. В России препараты с этим МНН не зарегистрированы, однако закупку лекарства от Servier производит фонд «Круг добра».

• Минздрав РФ выдал британо-шведской AstraZeneca разрешение на проведение II фазы клинического исследования (КИ) оригинального онкопрепарата пукситатуг самротекан. Средство исследуется для терапии взрослых пациенток с распространенным (метастатическим) раком эндометрия с экспрессией белка B7-H4 после платиносодержащей химиотерапии и терапии анти-PD-1 или анти-PD-L1 препаратами. К КИ разрешено привлечь до 70 человек. Исследование пройдет с участием 23 медорганизаций. Разрешение Минздрава действует до конца сентября 2029 года.

• Российский научный центр рентгенорадиологии объявил несколько закупок для проведения клинических исследований CAR-T-препарата MUC16, предназначенного для лечения злокачественных новообразований яичника. Общая стоимость закупок превысила 50 млн рублей. В частности, центр направит 11,82 млн рублей на систему для трансфекции и 27,75 млн рублей – на технологический трансфер, валидацию методов контроля качества и исследование стабильности препарата.

• Институт биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН объявил тендер стоимостью 15,1 млн рублей на доклинические исследования Лактоглютида – биотехнологического лекарственного препарата на основе генетически модифицированных лактобацилл, продуцирующих ГПП-1. Единственную заявку на участие в аукционе подал Белгородский государственный национальный исследовательский университет.

• Американский производитель Eli Lilly успешно завершил II фазу клинического исследования (КИ) агониста рецепторов глюкагона (GCG) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) для контроля веса у пациентов без диабета. Основная задача фазы – проверить, ускорит ли потерю веса увеличенная дозировка препарата. Результаты исследования опубликованы в журнале The Lancet. На данный момент средство на основе mazdutide одобрено только в Китае под ТН Xinermei. Правами на препарат на этом рынке владеет китайская Innovent Biologics.

• Американская биофармацевтическая компания Vanda Pharmaceuticals сообщила о положительных результатах исследования III фазы перорального антагониста NK-1 рецепторов Nereus (tradipitant) для профилактики рвоты, вызванной терапией агонистами рецепторов ГПП-1. Рвота возникла у 43,0% участников на tradipitant против 58,5% на плацебо, что соответствует относительному снижению на 27%. Сочетание рвоты с выраженной тошнотой наблюдалось у 33,1% против 50,6% (снижение на 35%).

Лекарственное обеспечение

• Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ) утвердил Порядок льготного обеспечения лекарствами, специализированным лечебным питанием и средствами ухода за стомой детей, наблюдающихся в детских центрах лечения гастроэнтерологических и кардиологических заболеваний и центрах ранней помощи. Документ регулирует взаимодействие медорганизаций и Центра лекарственного обеспечения, а также предусматривает компенсацию расходов на назначенные препараты при их отсутствии на момент обращения пациента.

• Пациенты с тяжелой дислипидемией, перенесшие инфаркт, инсульт или операции на сердце, могут бесплатно получать лекарства в течение двух лет после события. Соответствующие изменения предлагается внести в Правила предоставления субсидий регионам в контексте федпроекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ)» госпрограммы «Продолжительная и активная жизнь». Проект постановления подготовлен Минздравом РФ. На реализацию инициативы потребуется дополнительное финансирование из федерального бюджета. В проекте федерального бюджета на 2027–2029 годы уже учтена дополнительная потребность в размере почти 1,6 млрд рублей ежегодно. Средства будут направлены регионам в виде субсидий на профилактику ССЗ у пациентов высокого риска, находящихся под диспансерным наблюдением.

Российский рынок

• Минздрав РФ выдал регудостоверение на рекомбинантную менингококковую вакцину Труменба от американской Pfizer, направленную на серогруппу B. Вакцина показана для иммунизации лиц в возрасте 10 лет и старше. Первичная схема – две дозы с интервалом шесть месяцев. До ее регистрации против серогруппы B в России была зарегистрирована только одна вакцина – Бексеро от британской GSK. Труменба – вторая в мире подобная вакцина, впервые одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в октябре 2014 года.

Эксклюзивно

• Ежегодное отраслевое мероприятие Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) состоится 20 ноября 2026 года в Москве в театре «СТИ» и получит обновленное название – «Pharma Future: Главная сцена». В программе совместят деловые сессии и театральную постановку. Исполнительный директор ассоциации Анна Кобелева объяснила Vademecum, с чем связано изменение формата традиционного съезда РААС. Подробнее – здесь.

Судебная повестка

• АС Москвы удовлетворил иск Инженерно научно-практического центра «Гормедтехника» ДЗМ с требованием взыскать 2,6 млрд рублей с официального российского подразделения китайской Haier. Претензия заявителя связана с «существенными нарушениями» ответчиком соглашения от сентября 2024 года на поставку, монтаж и ввод в эксплуатацию девяти автоматизированных аптечных систем – «роботоаптек». Haier, как посчитали в ДЗМ, сорвал сроки выполнения работ, а также поставил некачественные товары. В январе 2026-го заказчик в одностороннем порядке отказался от исполнения договора.

• Арбитражный суд Московского округа оставил без удовлетворения кассационную жалобу строительной компании «Стройвладимир». Заявитель требовал пересмотреть решение нижестоящих инстанций, которые отказали во взыскании с ООО «Генериум-Некст» (принадлежит АО «Генериум») 202,9 млн рублей. Требования возникли при реализации проекта по возведению фармкомплекса полного цикла в ОЭЗ «Технополис Москва» на площадке «Алабушево». С марта 2022 по январь 2025 года заявитель выполнил работу на 1,882 млрд рублей, из этой суммы 111,4 млн рублей – накладные расходы, а 240 млн рублей – вознаграждение. Структура «Генериума» в свою очередь произвела оплату только на 1,626 млрд рублей, тем не менее ответчику удалось доказать, что подрядчик возвел только 25% от общей площади строящегося объекта.

• Девятый арбитражный апелляционный суд оставил в силе определение нижестоящей инстанции о приостановлении производства в споре между «Биокадом» и американской Genentech (дочерняя структура швейцарской Roche). Вторая компания требует у суда пресечь нарушения со стороны российского производителя исключительных прав на моноклональное антитело пертузумаб, выступающее действующим веществом онкопрепарата Перьета. «Биокад», в свою очередь, предложил приостановить производство по делу до рассмотрения другого спора – в нем компания пытается добиться признания недействительным самого патента Genentech.

• Десятый арбитражный апелляционный суд отказался отменить решение первой инстанции по требованию американской Incyte, по которому «Биохимику» (производственной площадке «Промомеда») была предоставлена простая неисключительная лицензия на ингибитор янус-ассоциированных киназ (JAK) – барицитиниб. Права на оригинальный препарат Олумиант (барицитиниб) принадлежат американской Eli Lilly, в России его дистрибуцией занимается швейцарская Swixx.

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.