В новом проекте выделено шесть видов экспертизы медизделий: экспертиза заявления о регистрации и других документов, полноты и результатов испытаний изделий, не требующих клинических испытаний, качества, эффективности и безопасности изделий, а также экспертиза отечественных медизделий и изделий для определения возможности (невозможности) внесения изменений в регдосье.
Экспертизу в случае утверждения приказа будет проводить комиссия из трех и более инспекторов по заданию Росздравнадзора или без него. Документ также предлагает ужесточить требования к экспертам – теперь они должны иметь высшее медицинское, техническое или естественно-научное образование, дополнительное профобразование или ученую степень, стаж работы в экспертном учреждении не менее года. Ранее от эксперта требовалось лишь наличие любого высшего образования и стаж от одного года в подразделениях экспертного учреждения.
Минздрав также предложил ввести запрет на вхождение в состав комиссии представителей организаций, проводивших испытания проверяемого изделия, а также должностных лиц, осуществлявших консультирование или инспектирование производства. Заключения экспертной комиссии в случае утверждения приказа будут направляться в Росздравнадзор в электронном виде через автоматизированную информационную систему. На бумажном носителе предусмотрено лишь оформление заключений по отечественным изделиям. Такие документы будет подписывать каждый член комиссии.
Изменена может быть и сама структура порядка. Пока еще действующий приказ содержит семь разделов, в новой версии планируется исключить раздел, посвященный экспертизе документов регдосье. Появился в проекте приказа и новый субъект. В актуальном документе указано, что экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий проводит «экспертное учреждение». В представленном для общественного обсуждения документе прямо указано, что эта обязанность лежит на Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора. Предлагаемые Минздравом изменения могут коснуться и приложений к документу – в проект погружена новая форма для отечественных медизделий.
В случае принятия новый приказ вступит в силу с 1 марта 2027 года и будет действовать до 31 декабря 2028 года.
В апреле 2026 года Росздравнадзор представил для общественного обсуждения проект приказа, которым может быть утвержден административный регламент регистрации медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ описывает порядок предоставления государственной услуги по допуску продукции на рынок. Документ закрепляет роль Росздравнадзора как уполномоченного органа референтного государства. На данный момент проект находится на этапе подведения итогов общественного обсуждения.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
