Изначально действие патента было пролонгировано в 2018 году на основании регистрации Совальди от марта 2016 года. Спор об интеллектуальных правах начался в октябре 2023 года, когда Национальный центр общественного здоровья обратился в Роспатент с жалобой. АНО, в частности, посчитала, что Gilead в 2018 году нарушила сроки подачи заявления о продлении действия патента № 2651892. Кроме того, по заявлению организации, имело место несоответствие формулы, зафиксированной в одном из пунктов патента, и информации из регудостоверения на Совальди.
В связи с этим заявитель потребовал признать решение о продлении исключительных прав Gilead на софосбувир неправомерным. После рассмотрения жалобы Роспатент отказал АНО в удовлетворении ее требования. Согласно решению службы от марта 2025 года, формулы в патенте и регистрационном удостоверении препарата идентичны, а заявитель не предоставил никаких убедительных доказательств обратного.
После этого в июне 2025 года Национальный центр общественного здоровья обратился в СИП. Истец потребовал отменить решение Роспатента. В июне 2026 года суд иск удовлетворить отказался, посчитав, что оспариваемые акты приняты с соблюдением норм материального и процессуального права.
Совальди (софосбувир) – один из самых дорогих препаратов от гепатита C в России. Он погружен в перечень ЖНВЛП и, по данным аналитиков Headway Group, входит в ТОП50 препаратов с наибольшими объемами на тендерном рынке. Так, в 2024 году госучреждения закупили препарат в общей сложности почти на 3,7 млрд рублей. В 2025 году показатель увеличился до 5,9 млрд рублей.
На данный момент, согласно ГРЛС, в России свои дженерики оригинального Совальди зарегистрировали семь операторов.
Само продление патента Gilead также было связано с судебным спором. В 2018 году Роспатент отказал Gilead в продлении срока действия исключительных прав компании. Основная причина отказа вновь заключалась в разнице формул. В патенте, по мнению регулятора, была указана более общая формула химического соединения, а в регдосье – формула конкретного стереоизомера. Это решение оригинатору удалось оспорить в СИП в 2019 году. Инстанция обязала Роспатент продлить действие документа до 2031 года. Решение в 2020 году поддержал Верховный суд РФ.
В октябре 2025 года Арбитражный суд Москвы удовлетворил иск компании «Герофарм» к российскому подразделению Gilead, обязав ответчика предоставить заявителю лицензию на свои препараты. Предметом разбирательства могли стать патенты, затрагивающие в том числе софосбувир. Тем не менее в конце 2025 года оригинатору удалось оспорить решение в Девятом арбитражном апелляционном суде, который отменил постановление нижестоящей инстанции и утвердил мировое соглашение.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
