08 Ноября 2026

Действие принудительной лицензии на тедизолид для «ПСК Фарма» продлено до конца 2026 года
Мария Никишина
Фарминдустрия Регуляторы
25 декабря 2025, 9:51

Фото: Telegram-канал «ПСК Фарма» / rusbiopharm
1640

Правительство РФ распорядилось продлить до 31 декабря 2026 года право компании «ПСК Фарма» использовать без согласия владельцев изобретения, защищенные тремя российскими патентами корейского и американского производителей. Отечественный фармпроизводитель сможет продавать на территории страны зарегистрированный в августе 2024 года дженерик антибиотика Сивекстро от Bayer – Тедизолид ПСК (тедизолид). Компания получила принудительную лицензию в январе 2025 года.

Согласно документу, «ПСК Фарма» может применять российский патент № 2414469 на новые производные оксазолидинона и дополнительный патент к нему на формулу изобретения. Обладателем является корейская Dong-A Pharmaceutical. По данным Роспатента, исключительное право компании на указанные изобретения действует до начала 2030 года.

Кроме того, «ПСК Фарма» сможет и далее применять кристаллические частицы для приготовления твердых лекарственных форм для лечения бактериальных инфекций, реакционную смесь, содержащую такие частицы, и фармацевтическую композицию для лечения бактериальных инфекций. Все вещества защищены российским патентом № 2655928, который принадлежит американской MSD.

Тедизолид является рецептурным препаратом и входит в перечень ЖНВЛП с 2017 года. Оригинальный антибиотик под ТН Сивекстро производит немецкая химико-фармацевтическая корпорация Bayer. Его применяют для терапии осложненных инфекций кожи и мягких тканей.

Регистрационным удостоверением на Сивекстро в России с 2016 года владела MSD. Регистрация на препарат с таблетированной формой выпуска закончилась в 2021 году, в форме лиофилизата – действовала до декабря 2025 года. Но летом 2022 года MSD сообщила о планах прекратить поставки антибиотика. Минздрав РФ в июле 2024 года решил прервать действие регистрационного удостоверения на препарат.

В августе того же года регулятор объявил о выдаче компании «ПСК Фарма» по правилам ЕАЭС регудостоверения на первый отечественный дженерик этого препарата – Тедизолид ПСК, оно истекло в конце года. Фармпроизводитель в ноябре 2024 года повторно зарегистрировал лекарство в тех же дозировках и под тем же торговым наименованием – регудостоверение будет действовать до ноября 2029 года. В конце января 2025 года Правительство РФ выдало «ПСК Фарма» принудительную лицензию на тедизолид. В этом же месяце разрешение на собственный препарат с таким МНН получила «Рус Биофарм».

Источник: Официальное опубликование нормативных актов

Российские вузы создают новые подходы к терапии сахарного диабета. Обзор

Мединдустрия

Сегодня, 14:15

Novartis повторно инициировала патентный спор с «Изварино Фарма»

Фарминдустрия

Сегодня, 11:17

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 2–7 ноября 2026 года

Картина дня: дайджест главных новостей от 6 ноября 2026 года

Аналитики: на запрос пользователей о препаратах нейросети в 60,4% случаев опираются на официальные страницы сервисов заказа

Минэкономразвития обновит региональный инвестиционный стандарт для медпроектов

Красноярский санаторий «Енисей» пытается взыскать почти 5 млрд рублей с одного из учредителей

ФАС и РЗН разъяснили отдельные вопросы госзакупок услуг по техобслуживанию медизделий

Правительство планирует проработать внедрение ИИ в проведение медико-социальной экспертизы

Минобрнауки изменило порядок распределения бюджетных мест в медвузах