14 Января 2026 Среда

Минздрав планирует закрепить в 323-ФЗ некоторые аспекты для разработки медицинских технологий
Александра Альховская
Мединдустрия Фарминдустрия Регуляторы
15 декабря 2025, 14:43

Фото: freepik.com / автор: DC Studio
1144

Минздрав РФ представил на общественное обсуждение корректировки в № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Регулятор предложил дополнить документ понятием «медицинская технология». В целом определение технологии уже имеется в Законе о технологической политике, однако ведомство считает, что нововведения необходимы для повышения эффективности разработки новых медицинских технологий за счет формализации предмета разработки и возможности контроля ее завершенности. В случае утверждения документ вступит в силу 1 сентября 2027 года.

Согласно определению, медицинская технология – это способ осуществления медицинского вмешательства или комплекса медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию. Разработка медицинских технологий будет включать в себя теоретическое и экспериментальное научное обоснование на доклиническом этапе, а также проведение клинического исследования (КИ) технологии.

Если КИ предусматривает использование лекарственных препаратов, медизделий и (или) биомедицинских клеточных продуктов, то они должны быть разрешены к применению. Проведение КИ осуществляет разработчик, который также вправе привлекать к процессу иные организации. Финансирование разработки таких технологий будет осуществляться за счет федбюджета, регионального бюджета, средств разработчика или иных источников.

После успешного проведения КИ разработанная медицинская технология должна быть добавлена в специальный реестр. В перечень основных критериев для включения вошли следующие показатели: медицинская технология содержит ранее не применявшийся в России способ осуществления медицинского вмешательства; не состоит исключительно в применении медицинского изделия, лекарственного препарата или биомедицинского клеточного продукта; при разработке применены новые закономерности и принципы или новые комбинации известных закономерностей и принципов.

В реестр вносится номер записи, наименование технологии, персональные сведения организации, описание медицинской технологии, заключение ее оценки и другие данные. Плата за рассмотрение заявления о включении медицинской технологии в реестр не взимается. Разработка исключается из реестра по истечении пяти лет с даты ее включения.

Согласно пояснительной записке, из 1 286 таких методов, разработанных федеральными клиниками с 2021 по 2023 год, только 169 методов были включены в клинические рекомендации на момент проведения анализа в 2024 году. Принятие законопроекта позволит повысить информированность профессионального сообщества о таких разработках, независимой оценки их новизны, эффективности и безопасности.

В декабре 2025 года Правительство РФ впервые присудило премии в области медицинской науки. Лауреатами стали три коллектива, они получили награды по направлениям «Превентивная и персонализированная медицина, включая регенеративную медицину», «Биомедицинские технологии» и «Нейротехнологии, включая когнитивные». Так, премию присудили за работу «Трехуровневая система персонализированного этапного лечения раненых с огнестрельной травмой лица в условиях современного военного конфликта».

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 13 января 2026 года

Законопроект о передвижных аптечных пунктах принят в первом чтении

Отзыв детских смесей Nestle вышел за пределы Европы

СК возбудил два уголовных дела после гибели девяти новорожденных в Новокузнецкой ГКБ

Особый порядок обращения препаратов в иностранной упаковке продлен до конца 2027 года

Тюменская сеть «Доктор Арбитайло» вложила более 550 млн рублей в новый медцентр

Путин поручил регуляторам подготовить национальный план внедрения ИИ в социальной сфере

AbbVie направит на НИОКР и создание производств в США $100 млрд в течение 10 лет

Правительство изменило отраслевую госпрограмму по поддержке Белгородской, Брянской и Курской областей

Структура МИГ может провести по концессии реконструкцию пермской ГКБ за 3 млрд рублей