Ключевым изменением стал переход на расширенную риск-модель: вместо трех категорий введено пять – от высокого до низкого риска. Плановые проверки сохранили только для объектов высокого риска, они будут проводиться раз в два года, для значительного, среднего, умеренного и низкого рисков плановые мероприятия не предусмотрены.
Обязательные профилактические визиты стали ежегодными для группы высокого риска, для остальных категорий их периодичность будет устанавливаться правительством, для низкого риска визиты проводить не планируется. Профвизит по инициативе контролируемого лица ограничен тремя рабочими днями.
Часть мероприятий переведена в цифровой формат: инспекционные визиты, проверки и осмотры будут проходить дистанционно, в том числе с использованием мобильного приложения «Инспектор» и видеосвязи. Фото- и видеофиксация будет вестись с применением служебного оборудования, а материалы – прилагаться к актам. Указанное решение продолжает пилотный проект «Мобильный инспектор», реализация которого началась в 2024 году по поручению руководителя аппарата правительства Дмитрия Григоренко.
Сроки рассмотрения жалоб с принятием документа сокращены с 20 рабочих дней до 15. Жалобы на присвоение категории риска должны рассматриваться не более пяти рабочих дней. Расширен также перечень должностных лиц Росздравнадзора, уполномоченных объявлять предостережение.
В начале августа 2023 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, утверждающий порядок обращения БМКП. С 1 апреля 2024 года государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, стала не нужна. Например, это коснулось так называемых академических CAR-T-препаратов.
Согласно новому закону, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации выведены из-под действия федерального закона № 180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП не будет требоваться их обязательная регистрация.
UPD. В материал от 12 сентября 2025 года о том, что Минздрав обновит Правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами, 25 ноября 2025 года внесены изменения в связи с утверждением тематического постановления Правительства РФ.
