Главное
#1 Правительство РФ решило продлить действие упрощенного режима проверок мед- и фармдеятельности до 1 сентября 2026 года. Эту модель подтверждения соответствия ввозимой и выпускаемой продукции требованиям технических регламентов, национальным и межгосударственным стандартам впервые ввели в 2022 году, с тех пор продляли на 2024 и 2025 годы. Упрощенный проверочный режим, в частности, применяют в сфере госрегистрации лекарств и медизделий, разрешений на ввоз и вывоз незарегистрированных препаратов, проведения клинических исследований лексредств и выдаче разрешений на ввоз и вывоз биологических материалов, полученных при проведении КИ лекарств.
#2 Минздрав подготовил проект поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подразумевающих обязательную этическую экспертизу для индивидуальных биотехнологических препаратов – лекарств, изготавливаемых в клиниках для конкретных пациентов. Планируется, что экспертизу будет проводить специальный комитет, а его состав и требования к экспертам определит правительство. В пояснительной записке к законопроекту отмечается, что изменения направлены на защиту пациентов и приведение российской практики в соответствие с Хельсинкской декларацией. Вступление закона в силу запланировано на 1 сентября 2026 года.
Фармбизнес
• ФАС России сообщила о выявлении признаков нарушения закона «О защите конкуренции» при проведении закупок идурсульфазы. В России регудостоверением на этот орфанный препарат владеет японская Takeda, а его дистрибьютором выступает «Фармимэкс». Лекарство выпускается под торговым наименованием Элапраза и применяется для лечения наследственной ферментативной недостаточности у пациентов с синдромом Хантера – одной из форм мукополисахаридоза. Регулятор полагает, что госзакупки препарата на общую сумму 5,9 млрд рублей проходили без снижения начальной максимальной цены контрактов.
• Арбитражный суд Москвы оставил без рассмотрения иск ВТБ о взыскании 2,13 млрд рублей с ООО «Шаврин и Годовалов», выступавшего поручителем по кредитным линиям фармдистрибьютора «Годовалов». С таким ходатайством выступил сам банк. Задолженность признана не текущей и погружена в состав третьей очереди реестра требований кредиторов. Долг компании перед ВТБ превышает 3 млрд рублей.
Медицинская реабилитация
Минтруд РФ утвердил приказ, устанавливающий сроки пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями. В перечень, по сравнению с действовавшим с 2021 года регламентом, добавлены аппарат на голеностопный сустав с двойным следом (срок не менее одного года), корсеты мягкой, средней и жесткой фиксации для разных отделов позвоночника (крестцово-поясничный, поясничный, грудной и общий) со сроком использования от шести месяцев до двух лет и другие изделия. Изменения были необходимы для синхронизации номенклатуры, которую используют специалисты медико-социальной экспертизы при назначении инвалидам ТСР по индивидуальным программам реабилитации и абилитации инвалидов.
Инициативы
Роспотребнадзор подготовил проект постановления главного государственного санитарного врача о проведении федеральной кампании по профилактике краснухи, которая, как планируется, пройдет с октября 2025 года по декабрь 2026-го. Прививочная сессия включает подчищающую иммунизацию детей старше шести лет и женщин фертильного возраста, не имеющих полного курса прививок, что расширяет действующий Национальный календарь профилактических прививок. Отдельное направление кампании – вакцинация в очагах заболевания, где планируется прививать всех взрослых до 40 лет и детей от шести лет при отсутствии иммунитета.
Перспективы
Сеченовский и Новосибирский государственный университеты подписали соглашение о создании совместного Центра клинических исследований «Запад-Восток». Вузы планируют организовать площадку, объединяющую их компетенции в области клинических и фундаментальных исследований. Коллаборация позволит создавать и проводить испытания инновационных препаратов и прорывных технологий для практического здравоохранения. Открыть площадку планируют уже в сентябре 2025 года.
Уголовные дела
Суд в Новосибирске отказал в УДО бывшему замдиректора и экс-руководителю организационно-клинической службы НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина Ирине Бойцовой, несмотря на поддержку ее ходатайства со стороны администрации колонии. В апреле 2024 года Бойцову признали виновной в растрате в особо крупном размере при закупках медоборудования для клиники (ч. 4 ст. 160 УК РФ) и легализации преступных доходов (ст. 174.1 УК РФ) и приговорили к трем годам лишения свободы. По этому делу также был осужден муж Бойцовой, экс-директор НМИЦ и академик РАН Александр Караськов.
Карьера
Аналитики сервиса SuperJob на основе изучения 13 тысяч вакансий в городах с численностью населения до 500 тысяч человек составили подборку самых высокооплачиваемых предложений августа. Связанные с медицинской сферой вакансии попали в топ в Мурманске, Комсомольске-на-Амуре, Брянске, Нижневартовске, Владимире и Калининграде. Например, в Мурманской областной больнице эпидемиологу предлагают зарплату от 120 тысяч рублей ежемесячно.
Другие новости:
Российская вакцина от аллергии будет доступна в 2026 году
В Ставрополе откроют офтальмологический центр за 116 млн рублей
Международный обзор 17 работ выявил факторы, влияющие на здоровье волос
