Для обоих препаратов планируется изучить безопасность и эффективность: для БЭК – при лечении пациентов с термическими ожогами, для ДЭК – с трофическими венозными язвами нижних конечностей. В обоих случаях КИ будут проводиться в Приволжском исследовательском медицинском университете Минздрава РФ в Нижнем Новгороде, а также в Санкт-Петербургской городской поликлинике № 112. Помимо этого, исследовать БЭК будут в Московской городской клинической больнице им. Ф.И. Иноземцева, а ДЭК – в столичной Консультативно-диагностической поликлинике № 121 и ООО «Сфера-Мед» из Санкт-Петербурга. В КИ биологического эквивалента кожи, по данным ГРЛС, примут участие 104 пациента, в изучении дермальной «живой кожи» – 96. КИ должны завершиться в октябре 2025 года.
БЭК состоит из мезенхимальных стволовых клеток и кератиноцитов, а также медизделия – раневого покрытия, близкого по составу к естественной коже. Препарат, как уточняют в компании, позволяет ускорить восстановление кожного покрова и минимизировать образование рубцов. По мнению специалистов, средство может стать методом выбора при лечении последствий минно-взрывных травм и обширных ожогов.
ДЭК также состоит из аллогенных мезенхимальных стволовых клеток и раневого покрытия. Эта разработка ориентирована на терапию хронических ран и может применяться в условиях дневного стационара и амбулаторно. В отличие от традиционной аутодермопластики, он не имеет противопоказаний и более доступен по стоимости, сообщает инициатор КИ.
Доставку продукции в «Акрус Биомед» планируют прежде всего проводить в медицинские учреждения Московского региона. Разработки должны снизить зависимость от импортных биотехнологий.
На сайте компании указано, что КИ проходят в сотрудничестве с ведущими российскими научными и клиническими учреждениями в области биологии и медицины, в том числе с Институтом биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН. В октябре 2024 года учреждение, согласно данным ГРЛС, уже получило разрешение на КИ биологического эквивалента кожи. Суммарную стоимость подготовки и наработки опытных образцов для КИ в институте оценивали в 20 млн рублей.
В 2024 году компания «Акрус Биомед» направила на создание производства биологического и дермального эквивалента кожи 460 млн рублей. Ежегодно планируется выпускать до 70 тысяч биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на основе разработок Института им. Н.К. Кольцова.
