Новый документ описывает порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий (МИ). База данных будет вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на проведение КИ медизделия.
В реестре будет содержаться дата и номер разрешения на проведение клинического испытания МИ, наименование, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (НМКИ), класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ.
Информация будет заноситься в реестр в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица смогут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг.
Как и раньше, реестр будет общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные будут обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра.
В проекте приказа указывалось, что резервная копия реестра будет формироваться не реже, чем один раз в месяц. В утвержденном документе этот пункт отсутствует.
В феврале 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии обновил Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медизделий. В новую редакцию включены параметры определения эквивалентности медизделий для валидации результатов клинических исследований, конкретизированы параметры и условия испытаний МИ для диагностики in vitro, а также IT-решений в сегменте здравоохранения.
Помимо этого, в документе прописаны условия получения разрешения для начала КИ, требования и основания для исключения клиник из профильного перечня организаций, имеющих право проводить испытания в формате регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Новелла не распространяется на изделия, находящиеся на регистрации и договоры по исследованиям которых уже заключены. Новая версия порядка проведения КИ вступила в силу в июле 2024 года.
UPD. В новость от 30 мая 2025 года о том, что регулятор планирует обновить Порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий, 25 августа 2025 года внесены изменения в связи с утверждением тематического приказа.
