Теперь к индикаторам риска отнесли непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье. Туда же относится возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.
Минздрав в октябре 2024 года тоже планировал увеличить количество индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий. Ведомство предлагало отнести к поводам для проверки наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медизделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике, и засчитывать отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и жизни граждан. Однако соответствующий приказ пока не утвержден.
Действующие сейчас критерии Минздрав установил летом 2023 года. Среди маркеров риска – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание МИ (или внесение изменений в соответствующие документы) и другие.
В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.
Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества, перечня оборудования и средств измерения.
UPD. В новость от 14 февраля 2025 года о том, что Минздрав РФ предложил ввести новый индикатор риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий, 24 апреля 2025 года внесены изменения в связи с утверждением тематического приказа.
