11 Февраля 2025 Вторник

В инструкциях к препаратам с азитромицином пропишут риск внезапной сердечно-сосудистой смерти
Анастасия Шеина
Мединдустрия Фарминдустрия Регуляторы
27 января 2025, 13:49

Фото: freepik.com
2057

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ направил информационное письмо производителям препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин. В документе среди прочего прописана рекомендация внести изменения в инструкции к таким лекарствам, указав в разделе «побочные эффекты» риск возникновения внезапной сердечно-сосудистой смерти. Препарат используется при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов, кожи и мягких тканей, мочеполовых путей, болезни Лайма в начальной стадии.

Рекомендации составлены в связи с письмами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ от 24 декабря 2024 года и Росздравнадзора от 23 октября 2024 года. 

Согласно информационному письму профильного департамента, необходимо скорректировать инструкции по медицинскому применению, общие характеристики лекарственных препаратов с азитромицином и листки-вкладыши в соответствии с современной научно обоснованной информацией об опыте их клинического применения.

Так, в инструкциях по медицинскому применению в разделе «побочное действие», в графе, посвященной нарушениям со стороны сердца и сосудов, требуется зафиксировать сведения о «внезапной сердечно-сосудистой смерти». В «особых указаниях» необходимо прописать, что некоторые наблюдательные исследования показали примерно двукратное увеличение краткосрочного потенциального риска внезапной сердечно-сосудистой смерти у взрослых, получавших лечение азитромицином, по сравнению с другими антибактериальными препаратами (в том числе амоксициллином). Наиболее высокий риск такой реакции был зафиксирован в течение первых пяти дней приема препаратов. 

В общие характеристики лекарственных препаратов, согласно письму, необходимо включить сведения о том, что данные наблюдательных исследований недостаточны для установления причинно-следственной связи между внезапной сердечно-сосудистой смертью и применением азитромицина. Перед назначением азитромицина пациентам, в анамнезе которых есть указание на риск удлинения интервала QT, необходимо проведение ЭКГ.

Азитромицин входит в перечень ЖНВЛП в форматах капсул, лиофилизатов и таблеток. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, цены на препараты с таким действующим веществом зарегистрировал 451 производитель. Последняя регистрация стоимости произошла в конце декабря 2024 года – Pliva Hrvatska d.o.o. (Хорватия) утвердила цену на уровне 154,12 рублей за упаковку для препарата Сумамед (азитромицин) в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь. На данный зарегистрировано 83 торговых наименования лекарств с азитромицином.

В ноябре 2024 года регулятор рекомендовал скорректировать инструкции по применению к другому антибактериальному препарату – фосфомицину. Согласно обновленным данным, использование лекарств с фосфомицином, в частности, может вызывать нарушения со стороны нервной системы.

Источник: Государственный реестр лекарственных средств

Депутаты предложили лишить страховщиков ОМС доходов от штрафов клиникам

Мединдустрия

Сегодня, 18:35

Отозвана госрегистрация девяти препаратов от НПО «Микроген»

Мединдустрия

Сегодня, 16:16

SuperJob: челюстно-лицевой хирург в Самаре может зарабатывать от 300 тысяч рублей

Карьера

Сегодня, 15:39

РААС: план Минцифры по развитию «Почты России» на фармрынке противоречит нормам законодательства

Фарминдустрия

Сегодня, 15:09

В Минздраве Ярославской области сменился руководитель

Мединдустрия

Сегодня, 13:26

Маркировку лекарств в новых регионах перенесли на год

Фарминдустрия

Сегодня, 12:22

Приговор экс-чиновнику из Хакасии за взятку при закупках медоборудования оставлен в силе

Мединдустрия

Сегодня, 11:37

В Калмыкии за 1,5 млрд рублей построят здание интерната для престарелых и инвалидов

Мединдустрия

Сегодня, 10:51

Опрос: 47% медиков не заметили изменений в работе после перехода на клинрекомендации

Мединдустрия

Сегодня, 9:58

Картина дня: дайджест главных новостей от 10 февраля 2025 года