Проект также вводит нормы для урегулирования порядка и сроков получения экспертами расходных материалов и стандартных образцов, которые нужны для двукратного проведения контроля качества лексредств.
В проекте постановления обозначено, что контролируемые лица, обязанные предоставить образцы препаратов для проверки качества, будут определяться по каждому субъекту РФ не реже одного раза в квартал. Число таких операторов должно устанавливаться исходя из выборочного контроля качества, который необходимо проводить не реже одного раза в неделю.
Кроме того, при отборе будет учитываться общее количество субъектов обращения лекарственных средств, а также предприятий, на которых контролируемые лица производят препараты. Также в расчет будут браться категории риска, к которой отнесен объект проверки, и другие факторы.
Помимо этого, необходимо, чтобы при определении контролируемых лиц соблюдались такие условия, как отсутствие плановых контрольных и профилактических мероприятий в течение двух и более лет, а также выборочного контроля качества за два и более года. Также сведения о движении лекарственных препаратов должны содержаться в системе мониторинга, а у контролируемой организации должна быть лицензия на осуществление фармдеятельности.
Решение об определении контролируемых лиц, согласно проекту постановления, будет принимать Росздравнадзор или его территориальный орган при наличии двух и более условий из перечисленных.
В проекте постановления также обозначено, что фотосъемка, аудио- и видеозапись при госконтроле должны осуществляться с использованием служебного оборудования, с указанием его типа и марки. Такие материалы необходимо прилагать к акту контрольного мероприятия. Кроме того, фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки должна проводиться как минимум двумя снимками каждого выявленного из них.
Пробы, оставшиеся после проведения проверок, должны храниться в экспертной организации в течение шести месяцев. По истечении указанного срока образцы ненадлежащего качества требуется уничтожить.
Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 27 ноября 2024 года.
В октябре 2024 года Правительство РФ изменило постановление № 540 от 31 марта 2022 года о контроле за производством и оборотом препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Поправки, направленные на ослабление контроля в отношении стандартных образцов соответствующих лекарств, вступят в силу с 1 марта 2025 года.
