02 Декабря 2024 Понедельник

Минздрав уточнит порядок отбора образцов препаратов для проведения госконтроля
Анастасия Шеина
Фарминдустрия Регуляторы
13 ноября 2024, 14:52

Фото: freepik.com
1518

Минздрав РФ разработал проект правительственного постановления, корректирующий Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств от 2021 года. Проект прописывает нормы по выбору контролируемого оператора (юрлица или ИП), у которого будет осуществляться отбор образцов лексредств для проведения выборочной проверки. В случае утверждения новшества вступят в силу с 1 декабря 2024 года.

Проект также вводит нормы для урегулирования порядка и сроков получения экспертами расходных материалов и стандартных образцов, которые нужны для двукратного проведения контроля качества лексредств.

В проекте постановления обозначено, что контролируемые лица, обязанные предоставить образцы препаратов для проверки качества, будут определяться по каждому субъекту РФ не реже одного раза в квартал. Число таких операторов должно устанавливаться исходя из выборочного контроля качества, который необходимо проводить не реже одного раза в неделю.

Кроме того, при отборе будет учитываться общее количество субъектов обращения лекарственных средств, а также предприятий, на которых контролируемые лица производят препараты. Также в расчет будут браться категории риска, к которой отнесен объект проверки, и другие факторы.

Помимо этого, необходимо, чтобы при определении контролируемых лиц соблюдались такие условия, как отсутствие плановых контрольных и профилактических мероприятий в течение двух и более лет, а также выборочного контроля качества за два и более года. Также сведения о движении лекарственных препаратов должны содержаться в системе мониторинга, а у контролируемой организации должна быть лицензия на осуществление фармдеятельности.

Решение об определении контролируемых лиц, согласно проекту постановления, будет принимать Росздравнадзор или его территориальный орган при наличии двух и более условий из перечисленных.

В проекте постановления также обозначено, что фотосъемка, аудио- и видеозапись при госконтроле должны осуществляться с использованием  служебного оборудования, с указанием его типа и марки. Такие материалы необходимо прилагать к акту контрольного мероприятия. Кроме того, фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки должна проводиться как минимум двумя снимками каждого выявленного из них.

Пробы, оставшиеся после проведения проверок, должны храниться в экспертной организации в течение шести месяцев. По истечении указанного срока образцы ненадлежащего качества требуется уничтожить.

Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 27 ноября 2024 года.

В октябре 2024 года Правительство РФ изменило постановление № 540 от 31 марта 2022 года о контроле за производством и оборотом препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Поправки, направленные на ослабление контроля в отношении стандартных образцов соответствующих лекарств, вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Москве передали полномочия по регулированию меддеятельности в Сколково

Мединдустрия

Сегодня, 12:54

Главе Минздрава Бурятии внесли представление из-за неработающих аппаратов МРТ

Мединдустрия

Сегодня, 11:29

Во Владимире за 900 млн рублей организуют производство медицинских полимеров

Мединдустрия

Сегодня, 10:26

Минздрав утвердил требования к посещению пациентов священнослужителями

Мединдустрия

Сегодня, 9:21

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 ноября 2024 года

ВС представил обзор решений по оплате медпомощи и расходованию средств ОМС

Регулятор готовит Положение о подсистеме надзора за санитарно-эпидемиологической обстановкой

Исследование: в 2024 году продажи БАД на электронных площадках в денежном эквиваленте увеличились на 33%

Минобрнауки обновило перечнь экзаменов для поступления в медвузы

Регулятор сократит количество документов для ввоза лекарств при ЧС