С начала 2025 года, говорится в обращении, пациенты будут обязаны заверять свое согласие на участие в КИ усиленной или простой электронной подписью. Бумажный вариант будет не альтернативным, а дополнительным. Таким образом, для подписания согласия электронной подписью каждому пользователю понадобится свой смартфон или планшет с выходом в интернет, пароль доступа в Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и токен или флеш-карта в случае использования усиленной электронной подписи.

В ВСП отмечают, что такие устройства есть не у всех пациентов, в особенности их нет у тех, кто входит в старшую возрастную группу. В результате это приведет к тому, что «будет практически невозможно реализовать одномоментное подписание формы согласия на визите к врачу в случае отсутствия при себе технического устройства, логина/пароля для входа в ЕСИА или учетной записи».

«Часть пациентов будет отказываться от участия из-за сложности оформления информированного согласия», – предупреждает пациентская организация.

По мнению фармассоциаций, если новшества будут реализованы в нынешнем виде, «значительно пострадают все виды КИ, включая исследования биоэквивалентности для дженериков». Фармпроизводители предлагают перенести сроки вступления поправок «до разработки и принятия требуемых подзаконных нормативных актов», так как на данный момент «у участников и организаторов проведения КИ нет однозначного понимания, каким образом исполнять требование об электронном добровольном согласии».

В августе 2024 года представители фармкомпаний и 40 пациентских и врачебных сообществ выступили против новых правил КИ, разработанных регулятором Европейского союза (ЕС). По их мнению, это может усложнить процесс выведения новых методов лечения орфанных заболеваний. Новое методическое руководство было представлено в марте 2024 года Координационной группой по оценке медицинских технологий (HTACG) ЕС. По нему, в частности, обязательные рандомизированные клинические исследования должны проводиться и для орфанных препаратов.