«В ходе освоения процессов регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС многие производители, поставщики сталкиваются с проблемой представления регистрационного досье в формате XML, который должен соответствовать «Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемым при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 года № 78. С такой проблемой столкнулся и наш коллектив при первой подаче досье для проведения регистрации медизделия в Казахстане как в референтном государстве. Оказалось, что программ нет, все, что предлагается на рынке, – «ручной» перевод документации в XML-формат, соответственно это потеря времени, то есть самого дорогого ресурса, а также вероятность неточностей и ошибок, – рассказывает Ирина Золотова. – И тогда мы самостоятельно разработали программное обеспечение – автоматизированную систему, которая в настоящее время имеет 4 варианта эксплуатации».
Что представляет собой решение MED-XML
Комплекс решений MED-XML предназначен для автоматизации создания регистрационного досье по стандарту ЕАЭС в формате XML. Реализует поставленные регуляторами задачи и упрощает обмен, обработку досье между странами – членами ЕАЭС.
Комплекс включает в себя:
1. Облачный сервис для создания досье в формате XML по стандарту ЕАЭС.
2. Корпоративный сервис CORP-XML – решение, устанавливающееся на сервера компании для использования в закрытом контуре.
3. Интеграционное решение для госуслуг GOV-XML – сервис, подключаемый к порталу и обеспечивающий операторам доступ к инструментам формирования XML по стандартам ЕАЭС при подаче регистрационных досье в электронном виде через «Госуслуги».
4. Программное обеспечение DESC-XML – решение для проверяющих органов, позволяющее провалидировать и преобразовать документ из XML-формата в папку с PDF-документами.
Инновация решения MED-XML
«Медпартнер» разработал программное обеспечение и сервис, который берет на себя формирование шаблонов XML, валидацию и проверку форматов XML, предоставив конечным пользователям удобную форму для заполнения данными и загрузки документов для формирования досье. Итоговый документ генерируется посредством уникального программного обеспечения. XML можно скачать и сразу отправить в регулирующие органы.
Плюсы использования решения:
- Удобный и простой сервис для формирования сложных документов.
- Программное обеспечение берет на себя подготовку верного формата, и в случае необходимости изменения правил или итогового документа XML оперативно вносит изменения в шаблон.
- Для использования сервиса достаточно регистрации на портале.
- Для частных компаний и организаций, которые хотят хранить данные на своих серверах, решение может быть развернуто в корпоративном контуре.
- Проверяющим органам предоставляется комплексное решение для валидации и хранения документов.
Преимущества перехода на стандарт ЕАЭС
Переход к формату XML для регистрационных досье в связи с требованиями ЕАЭС дает несколько ключевых преимуществ. Вот некоторые из них:
1. Стандартизация и унификация данных. Формат XML обеспечивает единый стандарт представления данных, что значительно упрощает их обмен и обработку между странами – членами ЕАЭС. Это помогает стандартизировать процессы регистрации и обеспечивает лучшую совместимость данных.
2. Улучшенная доступность и читаемость. Данные в формате XML легко читаются как людьми, так и машинами, что облегчает их анализ и обработку. Это также упрощает проверку и подтверждение информации в досье.
3. Автоматизация обработки данных. Использование XML позволяет автоматизировать многие процессы обработки данных, что снижает вероятность ошибок и ускоряет процесс регистрации. Автоматизация также способствует упрощению внесения в досье изменений и обновлений.
4. Лучшая поддержка многоязычности. Формат XML поддерживает использование различных языков, что крайне важно для многоязычного региона, каким является ЕАЭС. Это облегчает обмен и понимание документации между странами с разными языковыми группами.
5. Высокая безопасность данных. Структура XML позволяет лучше контролировать доступ к данным и их защиту. Можно легко настроить различные уровни доступа к информации в досье, обеспечивая тем самым ее конфиденциальность.
6. Улучшенная интеграция с другими системами. Данные в формате XML легко интегрируются с различными информационными системами, используемыми в странах ЕАЭС, что способствует более эффективному взаимодействию и обмену данными между регуляторными и надзорными органами.
7. Экономия времени и ресурсов. Унификация формата документации и автоматизация процессов значительно сокращают время и ресурсы, необходимые для подготовки и обработки регистрационных досье, что положительно сказывается на скорости вывода продукции на рынок
«Переход к формату XML в периметре требований ЕАЭС создает основу для более эффективного и гармонизированного регулирования в сфере обращения медицинских изделий и других категорий продукции в странах – участниках ЕАЭС, способствуя тем самым их более тесному экономическому и техническому сотрудничеству. В настоящее время наш программный продукт находится в стадии внесения в реестр отечественного ПО», – резюмирует Ирина Золотова.
