21 Мая 2024 Вторник

Минздрав уточнит сроки проведения экспертизы лекарств
Никита Черненко
Фарминдустрия Регуляторы
26 апреля 2024, 12:57

Фото: www.freepik.com
1462

Минздрав РФ разработал проект изменений в приказ «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств». Положения новеллы корректируют ряд сроков проведения экспертиз. Также планируется установить необходимость заверения усиленными квалифицированными электронными подписями всех документов экспертизы.

В приказе планируется уточнить, в течение какого срока заявитель должен предоставить дополнительные материалы для экспертизы в случае, если их не хватило. Срок будет ограничиваться 90 днями со дня принятия экспертным учреждением информации о получении запроса заявителем. Также устанавливается срок в 180 дней для направления заявителем копии заключения в личный кабинет экспертного учреждения.

Обозначен в проекте и срок ответа заявителя в случае, если материалов для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного оказывается недостаточно. Заявитель обязан направить ответ в срок, не превышающий 60 рабочих дней.

Планируется уменьшение сроков для проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата с 40 до 30 рабочих дней со дня размещения в личном кабинете экспертного учреждения. Время проведения экспертизы качества препарата для внесения изменений в документы регистрационного досье уменьшается с 70 до 40 рабочих дней, а на проведение экспертизы качества субстанции, произведенной для реализации, отводится 30 рабочих дней вместо 60.

Также, согласно проекту приказа, уменьшается время на проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения клинических исследований лекарства: 25 рабочих дней вместо 30 в действующем регламенте.

Проект документа уточняет и длительность экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску для внесения изменений в протокол клинического исследования препарата. В этом случае на работу экспертной комиссии отводится не более 15 рабочих дней. Также устанавливается, что проведение экспертизы качества биологического лекарства, в том числе полученного из крови или плазмы крови человека, осуществляется с учетом требований решения Совета ЕЭК.

В пояснительной записке отмечается, что изменения в приказе связаны с введением реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств с 1 января 2025 года. Отмечается, что проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года. Общественное обсуждение проекта закончится 9 мая 2024 года.

Накануне Минздрав также представил проект приказа, вносящий изменения в порядок и сроки размещения сведений о государственной регистрации препаратов. Министерство предлагает расширить список открытой информации о лекарствах, вносимой в систему ГРЛС, а также обязать вносить сведения о препарате на официальном сайте Минздрава не позднее, чем через 5 рабочих дней.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 20 мая 2024 года

Страховые случайности. Как Верховный суд трактовал спорные аспекты расходования средств ОМС

Соцфонд разработал правила работы информсистемы для обеспечения населения ТСР

Регулятор изменил порядок выдачи документа для получения льгот на комплектующие для медизделий

В Сеченовском университете открыли программу магистратуры по нанотехнологиям в медицине

Скончался президент Российского общества терапевтов Анатолий Мартынов

На достройку Камчатской больницы снова выделили почти миллиардный транш

Денис Мантуров будет курировать работу Минпромторга и соцразвитие УрФО

ВСП просит Минздрав расширить программу по борьбе с ССЗ

С Днем фармацевтического работника!