В новелле уточняется, в течение какого срока заявитель должен предоставить дополнительный материал для экспертизы в случае, если их не хватило. Срок будет ограничиваться 90 днями со дня принятия экспертным учреждением информации о получении запроса заявителем, также устанавливается срок в 180 дней для направления заявителем копии заключения в личный кабинет экспертного учреждения.
Обозначен в приказе и срок ответа заявителя в случае, если материалов для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного оказывается недостаточно. Заявитель обязан направить ответ в срок, не превышающий 60 рабочих дней.
Помимо этого, время для проведения экспертизы качества субстанции, произведенной для реализации, сокращено с 60 до 30 рабочих дней.
Также, согласно приказу, уменьшается время на проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения клинических исследований лекарства: 25 рабочих дней вместо 30 в предыдущей версии регламента.
Регулятор установил, что проведение экспертизы качества биологического лекарства, в том числе полученного из крови или плазмы крови человека, осуществляется с учетом требований решения Совета ЕЭК.
В пояснительной записке к проекту принятых теперь корректировок уточнялось, что изменения в приказе связаны с введением реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств с 1 января 2025 года. Подчеркивалось, что проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.
Нормы, касающиеся предоставления тематических госуслуг посредством Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также некоторые другие положения нового приказа Минздрава, корректирующие сроки, вступят в силу 1 января 2026 года.
В ноябре 2024 года Минздрав обновил порядок и сроки размещения на официальном сайте ведомства информации о госрегистрации лекарств. Проект этого приказа представлен в апреле 2024 года. Министерство отменило действие алгоритма, принятого в августе 2010 года, и ввело запрет на публикацию сведений, составляющих коммерческую и государственную тайну. Помимо этого, в новом регламенте впервые прописана необходимость размещать информацию на русском языке.
UPD. В новость от 26 апреля 2024 года о проекте корректировок в приказ «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств» внесены изменения 19 мая 2025 года в связи с утверждением документа.
