Новая версия регламента касается медоборудования, вывоз которого ограничен постановлением Правительства РФ №312 от 9 марта 2022 года.

Для вывоза медоборудования заявитель должен подать заявление в Росздравнадзор в бумажном виде или через АИС ведомства с указанием сведений о заявителе, модели, характеристике медоборудования, данных регдосье. К заявлению нужно приложить данные о получателе, цели вывоза, странах транзита и договор на поставку медтехники.

В пакет документов будут включаться сведения, подтверждающие отсутствие критического недостатка товара медицинского назначения на территории России. Регулятор в течение пяти рабочих дней должен изучить документы, в случае наличия подозрения на критический недостаток товаров он может продлить рассмотрение заявления на срок до 15 дней.

Разрешение на вывоз Росздравнадзор будет выдавать отдельно на каждую партию в одном контракте. Регламент будет действовать до 31 декабря 2025 года.

Временный запрет на вывоз медоборудования, произведенного в странах, принявших решение о введении «ограничительных мер экономического характера» в отношении России, и ранее ввезенного с территории таких стран, введен в марте 2022 года. Правила и перечень медоборудования регламентированы профильными постановлениями правительства №311 и №312.

В ноябре 2022 года Правительство России продлило до 31 декабря 2023 года ограничение на вывоз медицинского оборудования за рубеж. Перечень изделий и оборудования, составленный весной 2022 года, оставлен без изменений, вывоз продукции ограничен во все страны, за исключением государств Евразийского экономического союза. 

В конце декабря 2023 года кабинет министров пролонгировал рамочный запрет на вывоз медизделий из страны до 31 декабря 2025 года. В новой версии регламента было предусмотрено исключение для образцов медизделий, ранее ввезенных на территорию России для проведения процедуры госрегистрации. Их стало возможно вывезти при условии предоставления документов, верифицированных Росздравнадзором и подтверждающих результаты испытаний или исследований МИ в ходе процедуры регистрации.