Ранее аналогичные поправки были внесены в Положение по лицензированию сервисного обслуживания медицинской техники, однако срок их вступления в силу намечен на 1 сентября 2024 года. Дедлайн переоформления лицензий по новым правилам завершится 1 января 2024 года.

Для решения образовавшейся коллизии Минздрав разработал отдельные поправки в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Согласно изменениям, производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, занимающиеся сервисом техники своего бренда и указанные в регудостоверении, будут освобождены от части лицензионных требований, включая требование системы менеджмента качества.

В ноябре 2021 года Правительство РФ утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.

По сравнению с Порядком лицензирования 2020 года, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны с 1 марта 2022-го до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.

Постановлением №1332 от 12 августа 2023 года правительство внесло новые поправки в положение. Предполагается, что они вступят в силу с 1 сентября 2024 года.

В частности, в перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, внесено периодическое плановое и внеплановое обслуживание (ранее было только техническое диагностирование), а также ремонт (ранее было только восстановление работоспособности) и демонтаж (ранее в перечне его не было). Подать заявку на лицензию, а также внести изменения в нее станет возможно через портал госуслуг, причем в части изменения наименования работ или оказываемых услуг Росздравнадзор не будет проводить оценку соответствия компании лицензионным требованиям.

Кроме того, дополнены перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б. В них внесены сердечно-сосудистые медицинские изделия, медизделия для акушерства и гинекологии, урологические медизделия, радиологические медизделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также медтехника для афереза.