18 Мая 2024 Суббота

Число индикаторов риска при обороте лекарств вырастет до одиннадцати
Милана Бородина
Фарминдустрия Регуляторы
15 декабря 2023, 10:45

Фото: freepik.com
2435

Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова анонсировала расширение перечня индикаторов риска для контроля фармацевтического рынка в условиях моратория на проверки. Количество таких параметров возрастет с трех до одиннадцати.

По словам Самойловой, три индикатора будут отображать ошибки в данных о лицензиатах и поступающих от них заявлениях. В оставшихся пяти случаях проверка Росздравнадзора может быть инициирована из-за информации, содержащейся в государственной системе маркировки «Честный знак». В эту группу индикаторов войдут данные о наличии в системе маркировки данных о списании лекарств без передачи на уничтожение, о передаче лекарств на уничтожение без подтверждения фактического уничтожения в течение шести месяцев, а также сведения о том, что медорганизация, принимающая участие в обороте лекарств, в течение 15 месяцев не погрузила в «Честный знак» информацию о выводе лекарства из оборота.

На данный момент в регуляторный перечень входят три пункта. Первый – приобретение участником рынка за прошедший календарный год этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров. Второй индикатор – наличие на балансе поднадзорной организации или ИП препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества лекарства, отсутствующая в Государственной фармакопее РФ.

В апреле 2023 года добавлен третий индикатор риска. В этом случае проверка может быть назначена в случае двукратного и более превышения средних показателей отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения по отношению к предшествующему кварталу.

Алла Самойлова отметила, что благодаря последнему индикатору риска в 2023 году было проведено 99 внеплановых проверок, причем во всех случаях были выявлены нарушения.

В октябре 2023 года Минпромторг России утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству препаратов. В список вошли два индикатора. В предыдущем документе индикатор риска был один.

В приказе Минпромторга отмечено, что первым индикатором риска будет считаться наличие сведений в информсистеме Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия серий или партий препарата из-за несоответствия качества установленным требованиям в течение квартала. Кроме того, в перечень индикаторов риска попало наличие сведений в этой же системе о переводе лекарств на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя препарата.

Источник: ТАСС

С Днем фармацевтического работника!

Фарминдустрия

Сегодня, 12:43

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 мая 2024 года

Главу Еврокомиссии заподозрили в незаконной закупке вакцины Pfizer на 35 млрд евро

Роспотребнадзор подготовил для организаций правила самостоятельного санэпиднадзора

Московская компания не смогла взыскать с иркутского Минздрава свое оборудование на 30 млн рублей

Минздрав изменит учет ценного движимого имущества в подведомственных учреждениях

Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI

Госзаказчикам могут разрешить в любой момент разрывать контракт с подрядчиком

Подкаст «Люди в фарме» с Ольгой Глазковой

Экс-замглавы красноярского Минздрава обвинили в превышении полномочий