Ранее индикатором риска считалось только увеличение на 10% и более расхода тест-систем (диагностических препаратов, питательных сред для выявления патогенных биологических агентов I–IV групп патогенности) в расчете на тысячу исследований за календарный месяц по сравнению со средним значением аналогичного показателя за предыдущий календарный год. Этот параметр не применяется только в отношении лабораторий, расследующих вспышки инфекционных болезней или инцидентов, ведущих к осложнению эпидемиологической ситуации, и лабораторий, осуществляющих экспериментальную деятельность в соответствующей области.
К этому индикатору Минздрав добавил еще два. Первый – поступление в лицензирующий орган информации о выполняемых работах с возбудителями инфекционных заболеваний или генно-инженерно-модифицированными организмами III–IV степени по адресам другого держателя лицензии. Также индикатором риска теперь считается работа нескольких лицензиатов в одной лаборатории.
Приказ Минздрава будет действовать до 1 сентября 2028 года.
В октябре 2023 года Минпромторг России утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству препаратов. В список вошли два индикатора.
Первым индикатором риска считается наличие сведений в информсистеме Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия серий или партий препарата из-за несоответствия качества установленным требованиям в течение квартала. Кроме того, в перечень индикаторов риска попало наличие сведений в этой же системе о переводе лекарств на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя препарата.
UPD. В новость от 5 декабря 2023 года о том, что Минздрав РФ разработал проект перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при использовании возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III–IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, 25 января 2024 года внесены изменения в связи с утверждением тематического приказа.
