Изменения утверждены распоряжением Правительства РФ №3133 от 9 ноября 2023 года. В частности, в перечень попали технологии производства полногеномного секвенатора для массового секвенирования нуклеиновых кислот (NGS), медицинских линейных ускорителей электронов от 6 до 18 МэВ с дедлайном подписания СПИК до 31 декабря 2032 года, протонного ускорителя для терапии онкозаболеваний с энергией в диапазоне 70–230 МэВ с датой подписания до 31 декабря 2080 года.
В список также попали технологии для лабораторной диагностики – портативных автоматических анализаторов нуклеиновых кислот на основе одноразовых картриджей для применения в полевых условиях или у постели больного, гидрогелевых биочипов для комплексной диагностики аутоиммунных эндокринопатий для мультиплексного иммуноанализа, имплантируемых медизделий – эндоваскулярных микрокатетеров, проводников для эндоваскулярных вмешательств, и разработки имплантируемых систем с дистанционно заряжаемыми источниками энергии.
Кроме того, в перечень включено медоборудование и расходные материалы, претендующие на совершенствование и доработку существующих систем: технологии производства эндовидеоскопического оборудования высокой четкости, системы для анализа состояния сердечно-сосудистой системы ПАК «Киберсердце», прибора для лазерной хирургии твердых катаракт, вакуумных пробирок для взятия венозной крови и медицинского скальпеля с алмазным режущим элементом, а также наркозно-дыхательного оборудования с адаптивными режимами искусственной вентиляции легких.
СПИК представляет собой контракт между производителем и государством. Инвесторы отбираются по конкурсу, сам СПИК будет заключаться не более чем на 15 лет (для проектов, объем инвестиций по которым не превышает 50 млрд рублей без учета НДС) и не более чем на 20 лет (при инвестициях свыше 50 млрд рублей). В качестве преференции оператор получает обнуление ставки налога на прибыль, снижение региональных налогов на землю, имущество и транспорт, а также может претендовать на субсидии из бюджетов разных уровней более чем на один бюджетный период. Актуальные правила СПИК, известные как СПИК 2.0, действуют с 2020 года.
В декабре 2020 года Правительство РФ расширило перечень технологий для СПИК на 30 технологий медицинской и фармацевтической промышленности. Так, на контракт могут рассчитывать производители вакцин, а также медтехники для ядерной медицины – циклотронов для производства радиофармпрепаратов с энергией пучка 12 МэВ, ОФЭКТ/КТ для диагностики онкозаболеваний с помощью радиофармпрепаратов (РФП).
В декабре 2021 года в перечень потенциальных технологий для заключения СПИК включено производство радиофармпрепаратов по правилам GMP. Инвестор должен организовать выпуск РФП для лечения неоперабельных метастатических форм рака на основе изотопов лютеция-177, актиния-225, стронция-89, самария-153 и радия-223.
В июне 2022 года список был дополнен 26 позициями, а спустя полгода, в декабре 2022 года, в перечень вошли еще 19 позиций, в том числе технология промышленного производства универсального прибора для проверки аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и ингаляционного наркоза.
В 2017 году первые СПИК в фармострасли заключили AstraZeneca и Sanofi. Соглашения по старым правилам (СПИК 1.0) на производство лекарственных препаратов заключили также «Биокад», «Герофарм», «Генериум», «НоваМедика», «Фармимэкс», Octapharma и «Активный компонент».
Первый СПИК 1.0 в области медизделий заключен в 2019 году с компанией «Снабполимер Медицина». В июне 2022 года Минпромторг признал итоги деятельности компании за время действия СПИК неудовлетворительными и расторг контракт.
В октябре 2023 года СПИК 2.0 на строительство крупнейшего в Европе производства РФП в наукограде Обнинске подписал «Росатом». Завод будет возведен по стандартам GMP (надлежащая производственная практика). Объем инвестиций в проект оценивается в 12 млрд рублей, а мощность площадки – в 89 тысяч кюри.
