27 Апреля 2025

Упрощенную регистрацию медизделий переведут в электронный вид
Михаил Мыльников
Мединдустрия Регуляторы
3 октября 2023, 9:29

Фото: freepik.com
2504

Минздрав РФ разработал поправки в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, регламентирующие ускоренную регистрацию потенциально дефектурных медизделий. В предложенной редакции документы на регистрацию можно будет подать через функционал портала госуслуг, а правила привяжут не к бумажному регистрационному досье, а к реестровой записи.

Поправки разработаны по поручению вице-премьера Дмитрия Григоренко. Они дадут возможность перевести процесс регистрации медизделия в упрощенном порядке в электронный вид, что, по замыслу Минздрава, упростит заверение документации зарубежного производителя.

Разработка электронного кабинета для подачи документов заявителем запланирована в ходе ведомственной программы цифровой трансформации Росздравнадзора на 2024 год. Поправки, в случае их утверждения, вступят в силу с 1 апреля 2024 года.

В начале апреля 2022 года Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Росздравнадзор в конце мая 2022 года утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Документ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного решения комиссии.

На начало октября 2023 года в перечне содержится более 1,9 тысячи наименований медизделий, включая реагенты для диагностики in vitro, лабораторное оборудование, медтехнику для анестезиологии и реанимации, медицинскую мебель, расходные материалы и имплантируемые медизделия.

По данным Росздравнадзора, за 2022 год регистрацию по ПП №552 прошло 31 изделие: 16 МИ по второму разделу перечня и 15 – по третьему. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации продлен до 1 января 2025 года.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 апреля 2025 года

ВС: для кабинетов врачей общей практики нельзя приобретать не предусмотренную стандартами мебель

Минздрав обновил рекомендации по внедрению «бережливой» модели поликлиники

Минпромторг предложил начать маркировку спортивного питания

Санаторий «Ай-Даниль» в Крыму перешел государству

Малые предприятия могут получить до 5 млн рублей на разработку медизделий

Учреждения ФМБА смогут проводить крупные сделки только после предварительного согласования

Мосгорсуд не стал менять приговор Евгению Брюну

В Башкирии и Удмуртии выявили картель при поставке медоборудования на 55 млн рублей

Утвержден перечень сведений об обращении лекарств для передачи в систему мониторинга северного завоза