18 Мая 2024 Суббота

Вендоров освободили от части лицензионных требований при сервисе своей медтехники
Михаил Мыльников
Мединдустрия Регуляторы
17 августа 2023, 15:14

Фото: Михаил Мыльников/Vademecum
3030

Правительство России утвердило поправки в Положение по лицензированию сервисного обслуживания медицинской техники. В новой редакции производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, будут освобождены от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.

Изменения внесены постановлением Правительства РФ №1332 от 12 августа 2023 года, они вступят в силу с 1 сентября 2024 года.

В перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, внесено периодическое плановое и внеплановое обслуживание (ранее было только техническое диагностирование), а также ремонт (ранее было только восстановление работоспособности) и демонтаж (ранее в перечне его не было).

Подать заявку на лицензию, а также внести изменения в нее станет возможно через портал госуслуг, причем в части изменения наименования работ или оказываемых услуг Росздравнадзор не будет проводить оценку соответствия компании лицензионным требованиям.

Производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники своего бренда и указаны в регудостоверении, будут освобождены от части лицензионных требований, включая требование системы менеджмента качества и наличие оборудования и средств измерения из перечня.

Кроме того, дополнены перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б. В них внесены сердечно-сосудистые медицинские изделия, медицинские изделия для акушерства и гинекологии, урологические медизделия, радиологические медизделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также медтехника для афереза.

В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.

По сравнению с Порядком лицензирования 2020 года, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

С Днем фармацевтического работника!

Фарминдустрия

Сегодня, 12:43

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 мая 2024 года

Главу Еврокомиссии заподозрили в незаконной закупке вакцины Pfizer на 35 млрд евро

Роспотребнадзор подготовил для организаций правила самостоятельного санэпиднадзора

Московская компания не смогла взыскать с иркутского Минздрава свое оборудование на 30 млн рублей

Минздрав изменит учет ценного движимого имущества в подведомственных учреждениях

Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI

Госзаказчикам могут разрешить в любой момент разрывать контракт с подрядчиком

Подкаст «Люди в фарме» с Ольгой Глазковой

Экс-замглавы красноярского Минздрава обвинили в превышении полномочий