По словам Бориса Малахова, представлявшего интересы компании «Фармновации» в суде, это первое дело о защите data exclusivity, в котором регистрационное удостоверение аннулировано судом. «Я знаю, что многие фармкомпании следили за спором, и рад, что рынку дан четкий сигнал: нормы о защите эксклюзивности должны работать и защищать инновационные препараты, в том числе и российские», – рассказал юрист.
По мнению ГК «Промомед», судебный акт апелляции «неправосуден в связи с грубым нарушением как норм материального права, так и процессуальных прав» Министерства здравоохранения и самой компании как третьего лица. Компания готова обжаловать это решение.
Компания «Фармновации» выпускает оригинальный препарат Кларуктам (цефотаксим+ [сульбактам]), зарегистрированный в 2017 году. В июне 2021 года «Промомедом» было подано заявление о регистрации дженерика – на пять месяцев раньше истечения срока, предусмотренного №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В сентябре 2022 года компания «Фармновации» подала иск к Минздраву РФ с требованием признать незаконным решение ведомства о регистрации дженерика до истечения патента на цефотаксим+[сульбактам]. Изначально суд первой инстанции отклонил иск, полагая, что регистрация препарата законна по правилам ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»), а также по административным регламентам Минздрава. Нормы №61-ФЗ арбитражный суд посчитал в данном случае неприменимыми. Иное мнение сложилось у инстанции апелляционной.
Это не первый патентный спор между фармкомпаниями в России. В 2020 году Pfizer подала иск к «ПСК Фарме» о нарушении патентных прав на тофацитиниб, потребовав запретить компании регистрировать предельную цену на свой препарат Тофара с этим действующим веществом. Суд первой инстанции встал на сторону Pfizer и запретил отечественной компании вводить в оборот Тофара до истечения срока действия патента. Однако в июне 2022 года Девятый арбитражный суд признал иск Pfizer недействительным, после того как Роспатент аннулировал патент на оригинальный препарат американской компании Яквинус.
