Поправки утверждены профильным приказом Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года (зарегистрирован в Минюсте 22 августа).

Среди индикаторов сохранен пункт, включающий двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении ‎с предыдущим годом, а также добавлено три новых.

Факторами риска стало заявление ‎о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от компании, которой принадлежит оборудование для ремонта или право на пользование или владение помещениями, которые ранее в течение года использовались другим оператором, если заявления о прекращении деятельности по этому адресу или этого оборудования не поступало.

Еще одним поводом для проверки станет наличие у компании, которая претендует на лицензию или владеет ею, сотрудника, который проводит сервис медтехники по договору с другой компанией в ином регионе, не граничащим с регионом оператора техобслуживания медтехники.

Согласно действующей нормативной базе, индикаторы риска сами по себе не являются нарушением обязательных требований, но, с высокой степенью вероятности, свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда пациентам или участникам рынка оборота медизделий, поэтому могут стать поводом для внеплановой проверки Росздравнадзора.

Индикатор двукратного роста количества документов о результатах клинических испытаний медизделий включен в перечень рисков в конце мая 2021 года. В июне 2022 года Росздравнадзор разработал проект нового приказа, в котором было уже четыре индикатора. Ведомство последовательно расширяет число методов госконтроля за рынком медизделий – помимо плановых и внеплановых проверок, ведомство вводит в свой арсенал инспекции, профилактические визиты и предостережение игрокам рынка МИ.

UPD: В новость от 22 июня 2023 года о том, что Минздрав РФ подготовил проект приказа о поправках в перечень индикаторов риска при обороте медизделий, 23 августа 2023 года внесены изменения в связи с утверждением тематического документа.