Проект нового Положения о проведении апробации был вынесен на общественное обсуждение в апреле 2023 года и мало отличался от действующего алгоритма, однако к июню документ значительно изменился.
В первую очередь из него исчезли все положения, которые регламентировали лечение с использованием препаратов/медизделий вне инструкции. Возможность применять off-label препараты регулятор предоставил с 1 сентября 2022 года, и федеральным медцентрам уже начали одобрять протоколы по новым правилам.
Vademecum запросил Минздрав РФ и ЦЭККМП, отвечающий за экспертизу протоколов, о дальнейшей возможности включения препаратов off-label в протоколы апробации.
В обновленный приказ вернули положение, согласно которому апробация прекращается, если процент прогнозируемых осложнений при апробации превысил на 30% уровень привычной клинической практики. Лечение также прерывается при появлении «непредвиденных и/или нежелательных явлений».
Кроме того, внесен ряд технических правок: при проверке наличия опыта участия федеральной медорганизации в дополнительных образовательных программах теперь не будут учитываться сетевые формы обучения, с двух до трех рабочих дней увеличился срок отправки в Минздрав заключения этического комитета, а выписка из протокола заседания будет дублироваться для самого федерального медучреждения – участника апробации.
В мае Минздрав одобрил 34 протокола клинической апробации на следующие несколько лет. Среди инициаторов апробации в основном НМИЦ по профилям «онкология/онкогематология» (Центр Блохина, НМИЦ радиологии, НМИЦ радиологии из Ростова-на-Дону, НМИЦ гематологии), «сердечно-сосудистая хирургия» (Чазовский, Бакулевский, Алмазовский центры). Еще 14 протоколов одобрили в июне, все они приняты по старым правилам апробации, истекающим 1 сентября 2023 года.
С 1 сентября 2022 года Положение о проведении апробации значительно скорректировали, однако новая версия документа действует только год. Изменениями была введена экспертная оценка силами ЦЭККМП протоколов клинической апробации и отчетов об их реализации, а также впервые принята возможность применения препаратов off-label при наличии доказательств эффективности их применения.
