20 Июня 2024 Четверг

Росздравнадзор ускорит включение медизделий в перечень упрощенной регистрации
Михаил Мыльников
Мединдустрия Регуляторы
31 мая 2023, 18:10

Фото: Михаил Мыльников/Vademecum
1804

Росздравнадзор уточнит сроки вынесения решений по включению медизделий в перечень упрощенной регистрации. Так, предложения будут передаваться в межведомственную комиссию не позднее 10 рабочих дней с момента поступления, а сам орган обязан рассмотреть их не позднее 20 рабочих дней. Ранее заседания комиссии не были привязаны к конкретным предложениям и проводились примерно раз в месяц.

Поправки предлагается внести в приказ №4282, регламентирующий работу межведомственной комиссии по определению потенциально дефектурных медизделий. Полномочия самой комиссии будут продлены до 1 января 2025 года – ранее на аналогичный срок была продлена процедура упрощенной регистрации.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Росздравнадзор в конце мая утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Документ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного решения комиссии.

По состоянию на 31 мая 2023 года в перечне находится 1 900 наименований медизделий, включая реагенты для диагностики in vitro, лабораторное оборудование, медтехнику для анестезиологии и реанимации, медицинскую мебель, расходные материалы и имплантируемые медизделия.

По данным Росздравнадзора, за 2022 год регистрацию по ПП №552 прошло 31 изделие: 16 МИ по второму разделу перечня и 15 – по третьему. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации продлен до 1 января 2025 года.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Ректора Пермского госмедуниверситета утвердили в должности

Мединдустрия

Сегодня, 18:07

Правительство уточнило порядок признания территории лечебно-оздоровительной местностью федерального значения

Мединдустрия

Сегодня, 17:49

Росздравнадзор подготовил порядок обмена данными с Минздравом при госконтроле за оборотом лекарств

Фарминдустрия

Сегодня, 17:26

ВОЗ: четыре вида продукции промышленных корпораций являются причиной смерти 19 млн человек в год

Мединдустрия

Сегодня, 16:27

В Департаменте медобразования и кадровой политики Минздрава РФ сменился руководитель

Мединдустрия

Сегодня, 15:45

На ирбитском химфармзаводе «Авексимы» сменится гендиректор

Фарминдустрия

Сегодня, 14:39

Экс-сотрудников центра «Вектор» в Новосибирске заподозрили в мошенничестве

Мединдустрия

Сегодня, 14:15

Совладелицу «Ангиолайна» Наталью Лебедеву отправили под домашний арест

Мединдустрия

Сегодня, 13:44

Олег Костин покинул пост главы Минздрава Саратовской области

Мединдустрия

Сегодня, 10:33

Доцента МГМСУ задержали по подозрению в получении взяток от студентов

Медобразование

Сегодня, 9:53