16 Июня 2025 Понедельник

Больше половины заявленных международных КИ пока не будут проводиться в России
Полина Гриценко
Фарминдустрия
15 марта 2023, 18:04

Фото: nmicr.ru
3398

Число выданных в 2022 году Минздравом разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований лекарств стало рекордно низким за последние 19 лет – выдано 124 таких разрешения, заключили в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Это связано с приостановкой проведения новых КИ ведущими международными фармкомпаниями в марте 2022 года. Даже по выданным разрешениям точно не будет проводиться 35% исследований и еще 24% – «на паузе».

АОКИ провела опрос иностранных фармкомпаний о том, будут ли по факту проводиться исследования, на которые получены разрешения. Из 124 одобренных в 2022 году КИ удалось получить информацию о 89, из них 35% КИ (43 исследования) прекращены и не будут проводиться в России, еще 24% (30 проектов) приостановлены.

Стартовали 14 международных исследований (11% от общего числа), но и из этих 14 КИ 10 протоколов – продолжение терапии для пациентов, ранее принимавших участие в другом исследовании того же препарата. Соответственно, число участников там небольшое – суммарно 156 человек. Остальные три КИ спонсируются российским разработчиком, один – китайским. Еще два КИ должны вскоре стартовать.

Общее число выданных разрешений на международные многоцентровые испытания сократилось в 2022 году на 66,2% к прошлому году, но и количество одобренных локальных исследований иностранных спонсоров упало на 55,6% – до 16, как и исследований биоэквивалентности (на 18,4% – до 71).

Всего же в 2022 году Минздрав выдал 740 разрешений – на 18,5% меньше, чем годом ранее. Падение по исследованиям международных компаний компенсировали российские спонсоры, получившие 162 разрешения на локальные КИ – на 21,8% больше, чем годом ранее. Рост по исследованиям биоэквивалентности еще выше – плюс 28,8%, до 367. В АОКИ рост активности российских разработчиков связывают с влиянием пандемии COVID-19. Об этом говорит и то, что во второй половине года показатель выданных им разрешений вернулся к уровню 2021 года.

Вместе с тем 93% локальных исследований иностранных спонсоров и 78% отечественных пришлись на воспроизведенные препараты.

Источник: АОКИ

С Днем медицинского работника!

Картина дня: дайджест главных новостей от 11 июня 2025 года

Бюджет Национальных институтов здоровья США в 2026 году планируют сократить на 40%

В Госдуме обсудили здоровье школьников. Главное

ФФОМС: социальные выплаты медикам помогли привлечь 4,4 тысячи врачей в малонаселенные пункты

СП: возведение Севастопольской БСМП затянулось более чем на 5 лет

Генпрокуратура требует признать недействительной сделку от 2017 года между АО «Медицина» и СТД

ГК «Медскан» откроет медцентр в Ростове-на-Дону за 1,9 млрд рублей

«Биннофарм Групп» запустила образовательный проект «Феникс» для медицинского сообщества СНГ

Бывшего главу кемеровского Минздрава отправили в СИЗО