Covis Pharma 7 марта заявила о готовности добровольно вывести свой препарат с фармрынка США, после того как осенью 2022 года представители FDA практически единогласно проголосовали за его отзыв с рынка.
«Мы добровольно отзываем продукт, несмотря на то что уверены в его эффективности для пациенток с критически высоким риском преждевременных родов», – заявил директор по новым разработкам Covis Рагхав Чари.
Дата окончательного вывода препарата с американского рынка пока не определена. Компания Covis просит дать ей несколько месяцев, чтобы женщины, принимающие сейчас препарат, могли завершить курс лечения. «Немедленная отмена Makena будет иметь разрушительные последствия для пациенток, которые в настоящее время находятся в середине 21-недельного курса лечения», – отметили в компании.
В FDA настаивают на незамедлительном выводе препарата с рынка.
Американский регулятор в 2011 году одобрил препарат в ускоренном порядке, то есть не имея убедительных доказательств его эффективности. В 2020 году, после того как обнародовали результаты исследований, согласно которым препарат не продемонстрировал должной эффективности, FDA заявило о намерении вывести препарат с рынка, однако Covis обратилась к регулятору с просьбой дождаться результатов другого исследования. FDA пошло компании навстречу и лишь ограничило показания к применению лекарства.
Makena представляет собой синтетическую версию гормона прогестерона, необходимого для поддержания беременности. Это единственный препарат, одобренный FDA для снижения риска преждевременных родов. По данным Los Angeles Times, за 11 лет присутствия на рынке Makena принимали более 310 тысяч женщин. Годовой объем продаж Makena достиг пика в 2017 году, составив более $387 млн.
Covis Pharma – швейцарская фармкомпания, основанная в 2011 году. Организация специализируется в первую очередь на препаратах для лечения хронических заболеваний. Препарат Makena перешел Covis в 2020 году после покупки ею компании AMAG.
