11 Июля 2025 Пятница

Правительство не поддержало приоритизацию использования отечественных фармакопейных образцов
Полина Гриценко
Фарминдустрия
28 февраля 2023, 16:08

Фото: gluvexlab.com
3263

Правительство РФ представило отзыв на законопроект, предусматривающий, что фармпроизводители должны отдавать предпочтение российским фармакопейным стандартным образцам, а если таковых нет, использовать образцы зарубежных фармакопей. К фармакопейным образцам можно отнести только продукцию подведомственного учреждения Минздрава, но образцы для фармпрома производят и предприятия, подведомственные Минпромторгу, всем оказывается господдержка. Правительство решило не отдавать предпочтение одному виду образцов и не поддержало законопроект.

Отзыв на законопроект, внесенный еще в 2020 году депутатами фракции «Единая Россия» Андреем Исаевым, Александром Петровым и экс-председателем Комитета по охране здоровья Дмитрием Морозовым, правительство представило 21 февраля. Документ так и не дошел до рассмотрения в первом чтении, в 2021 году получив замечания правового управления. Законопроект закреплял в законе «Об обращении лекарственных средств» понятие фармакопейного стандартного образца и предусматривал, что при контроле качества производители должны использовать продукцию зарубежных фармакопей при отсутствии российских государственных образцов. 

Но в 2022 году законопроект опять получил актуальность и начал обсуждаться вновь. В марте того года поставщики приостановили отгрузку в Россию стандартных образцов европейской фармакопеи и фармакопеи США. Между тем российские фармкомпании в основном использовали именно образцы из ЕС и США.

На тот момент российская база стандартных образцов только начала формироваться, и  правительство решило ускорить создание этой базы. В середине 2022 года Агентство по технологическому развитию получило из федерального бюджета 300 млн рублей на гранты предприятиям, которые возьмутся за разработку 261 образца. Гранты выиграли ФГУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП), ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) и ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»). В 2023 году агентство должно получить на эти же цели еще 500 млн рублей.

При этом к фармакопейным стандартным образцам, о которых говорится в законопроекте, по действующему законодательству можно отнести только продукцию НЦЭСМП, которое подведомственно Минздраву, тогда как ГИЛСиНП и «Эндофарм» – Минпромторгу.

Субсидии предоставляются отечественным производителям на разработку любых стандартных образцов, а не только фармакопейных, подчеркнули в правительстве. «Принятие предлагаемых законопроектом изменений сужает возможность использования результатов программы импортозамещения стандартных образцов фармацевтической продукции», – говорится в отзыве на документ. Законопроект в правительстве не поддержали.

Источник: Vademecum

Минздрав намерен снова отложить перевод медкнижек в электронный вид

Мединдустрия

Сегодня, 11:57

Центр женского здоровья за 2 млрд рублей появится в московской поликлинике №219

Мединдустрия

Сегодня, 10:49

Картина дня: дайджест главных новостей от 10 июля 2025 года

«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии

Трамп снова заявил о намерении ввести ставку в 200% на фармпрепараты

Законопроект о платформенной экономике принят в первом чтении

В Минздраве Владимирской области снова сменился руководитель

Бюджет нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь» в первой половине года исполнили на 49%

Акции санатория «Урал» планируют реализовать на торгах за 430 млн рублей

Суд оштрафовал клинику «Я здорова», где выявлены случаи сепсиса после ЭКО