Отзыв на законопроект, внесенный еще в 2020 году депутатами фракции «Единая Россия» Андреем Исаевым, Александром Петровым и экс-председателем Комитета по охране здоровья Дмитрием Морозовым, правительство представило 21 февраля. Документ так и не дошел до рассмотрения в первом чтении, в 2021 году получив замечания правового управления. Законопроект закреплял в законе «Об обращении лекарственных средств» понятие фармакопейного стандартного образца и предусматривал, что при контроле качества производители должны использовать продукцию зарубежных фармакопей при отсутствии российских государственных образцов.
Но в 2022 году законопроект опять получил актуальность и начал обсуждаться вновь. В марте того года поставщики приостановили отгрузку в Россию стандартных образцов европейской фармакопеи и фармакопеи США. Между тем российские фармкомпании в основном использовали именно образцы из ЕС и США.
На тот момент российская база стандартных образцов только начала формироваться, и правительство решило ускорить создание этой базы. В середине 2022 года Агентство по технологическому развитию получило из федерального бюджета 300 млн рублей на гранты предприятиям, которые возьмутся за разработку 261 образца. Гранты выиграли ФГУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП), ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) и ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»). В 2023 году агентство должно получить на эти же цели еще 500 млн рублей.
При этом к фармакопейным стандартным образцам, о которых говорится в законопроекте, по действующему законодательству можно отнести только продукцию НЦЭСМП, которое подведомственно Минздраву, тогда как ГИЛСиНП и «Эндофарм» – Минпромторгу.
Субсидии предоставляются отечественным производителям на разработку любых стандартных образцов, а не только фармакопейных, подчеркнули в правительстве. «Принятие предлагаемых законопроектом изменений сужает возможность использования результатов программы импортозамещения стандартных образцов фармацевтической продукции», – говорится в отзыве на документ. Законопроект в правительстве не поддержали.
