Целью I фазы КИ «Онкостар» является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата на основе вируса VV-GMCSF-Lact у пациенток с рецидивирующим или рефрактерным метастатическим раком молочной железы. Отмечается, что рекомбинантный штамм этого вируса осповакцины разработан в Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН совместно с ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.
Предшествующие доклинические исследования, проведенные «Онкостар», доказали безопасность и эффективность препарата. Эти результаты позволили компании получить разрешение Минздрава на проведение I фазы КИ. Компания приступила к исследованиям в мае 2022 года. В настоящее время они проводятся в пяти медцентрах Москвы и Санкт-Петербурга.
Исследования проходят в два этапа: однократное введение препарата в возрастающих дозах и многократное введение препарата в дозах, определенных на первой ступени. Закончены клинические этапы пациенток 1-го, 2-го и 3-го и 4-го дозового уровней. Явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано.
К 2024 году в «Онкостар» планируют перейти ко II фазе КИ. Основная задача исследования – определение максимально переносимой дозы препарата, частоты, характера, интенсивности и длительности нежелательных реакций, связанных с применением исследуемого препарата при его приеме в возрастающих дозах. Также во время II фазы КИ планируется выявить дозолимитирующую токсичность и степень ее выраженности, длительности и обратимости, определить профиль фармакокинетики вируса и антител к нему, оценить объективный ответ на проводимое лечение и динамику изменения размеров опухоли.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Онкостар» зарегистрировано на территории инновационного центра «Сколково» в 2017 году. Основным видом деятельности компании являются научные исследования и разработки в области биотехнологии. Компания на 62% принадлежит замдиректору ИХБФМ по научной работе Владимиру Рихтеру, по 14% – у директора «Биолабмикс» Евгения Рихтера и заведующего лабораторией геномного редактирования ИХБФМ, еще 10% – непосредственно у ООО «Биолабмикс». Год назад структура владения «Онкостар» выглядела иначе: Владимиру Рихтеру принадлежало 48% компании, по 23% – ведущему научному сотруднику лаборатории биотехнологий ИХБФМ Ольге Коваль и ведущему научному сотруднику отдела молекулярной вирусологии флавивирусов и вирусных гепатитов «Вектора» Галине Кочневой, 6% – Евгению Рихтеру.
Выручка «Онкостар» за 2021 год не раскрывается, убыток – 195 тысяч рублей. В 2020 году выручка компании составила 2,45 млн рублей, чистая прибыль – 790 тысяч рублей.
Разработкой препаратов на основе онколитических вирусов также занимается «Биокад».
