Разработкой стандартных образцов занимаются ФГУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП), ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) и ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»). НЦСО – структура ГИЛСиНП.
НЦСО начала разработку СО с 2020 года – раньше остальных – и сделала где-то треть из 150 образцов, сказал Гегечкори.
Все три федеральных предприятия стали победителем конкурсов Агентства технологического развития на предоставление грантов под разработку стандартных образцов. Правительство выделило на эти цели 300 млн рублей.
Конкурс по основному лоту проведен летом. ГИЛСиНП получил 100 млн рублей на разработку 85 СО, «Эндофарм» – 84,5 млн рублей на 76 СО и НЦЭСМП – 99,6 млн рублей на 88 СО, как утверждал гендиректор агентства Владимир Пастухов в сентябре. На тот момент не состоялся конкурс еще на 12 образцов.
По условиям конкурса гранты выданы до середины 2023 года – к этому сроку должен быть готов, по данным Агентства технологического развития, 261 образец. Часть из 150 готовых образцов сделаны на средства грантов.
По плану Минпромторга стандартные образцы веществ из перечня ЖНВЛП должны быть разработаны к концу 2024 года. В перечне – более 800 наименований.
Но эта цифра не включает примеси, образцы которых также нужны для контроля качества выпускаемых лекарств. Вместе с примесями нужно разработать около 3 тысяч СО по ЖНВЛП и около 10 тысяч – по всем зарегистрированным препаратам, сказал Шестаков. По его словам, к разработке СО планируется привлекать в том числе институты других стран Евразийского экономического союза – Белоруссию, Армению.
Сейчас на разработку и вывод на рынок одного образца требуется около двух-трех месяцев, уточнил Гегечкори.
Поставщики приостановили отгрузки в Россию стандартных образцов европейской фармакопеи и фармакопеи США в марте. В Европейском директорате по контролю качества лекарственных средств (EDQM) этот шаг объясняли прекращением работы перевозчиков со страной. Компании в России в основном использовали в фармпроизводстве образцы из ЕС и США.
